Vaihe 1/2, avoin etiketti, NEOD001:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on kevytketju (AL) amyloidoosi
perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: Prothena Biosciences Ltd.
Vaihe 1/2, avoin etiketti, annoksen eskalaatiotutkimus yksittäisen aineen NEOD001:n laskimoon antamisesta potilailla, joilla on kevytketju-amyloidoosi
Annoksen nostotutkimus NEOD001:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi noin 30 AL-amyloidoosipotilaalla.
Laajennusvaihe, jossa arvioidaan NEOD001:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa 25 lisäpotilaalla suurimmalla siedetyllä annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen annoksen korotusvaiheen tarkoituksena on määrittää NEOD001:n suurin siedetty annos/vaiheen 2 suositeltu annos, kun se annetaan yksittäisenä aineena laskimonsisäisesti noin 30 potilaalle, joilla on AL-amyloidoosi.
Tutkimuksen laajennusvaiheen tarkoituksena on arvioida yksittäisen NEOD001:n turvallisuutta, alustavaa tehoa ja farmakokinetiikkaa suurimmalla siedetyllä annoksella/vaiheen 2 suositellulla annoksella noin 25 muussa arvioitavissa olevassa koehenkilössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2;
- Systeemisen AL-amyloidoosin diagnoosi (potilaat, joilla on ei-AL-amyloidoosi, eivät ole kelvollisia);
- Sai vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon, joka voi sisältää kantasolusiirron, AL-amyloidoosiin;
- sinulla on riittävä elinten toiminta;
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen tai familiaalinen amyloidoosi;
- elinajanodote < 3 kuukautta;
- Oireinen multippeli myelooma;
- Yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille;
- Tunnettu HIV-infektio;
- Imettävät naiset;
- Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka PI:n mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NEOD001
NEOD001 annetaan suonensisäisesti kerran 28 päivässä.
Aloitusannos on 0,5 mg/kg.
Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos yksittäiselle NEOD001:lle on määritetty.
Noin 20 muuta henkilöä hoidetaan suurimmalla siedetyllä annoksella.
|
Monoklonaalinen vasta-aine annetaan suonensisäisenä infuusiona 28 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivän syklit, enintään 1 vuosi; yli vuoden sponsorin ja tutkijan luvalla
|
|
28 päivän syklit, enintään 1 vuosi; yli vuoden sponsorin ja tutkijan luvalla
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivän syklit, enintään 1 vuosi; yli vuoden sponsorin ja tutkijan luvalla
|
|
28 päivän syklit, enintään 1 vuosi; yli vuoden sponsorin ja tutkijan luvalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 28 päivän syklit, enintään 1 vuosi; yli vuoden sponsorin ja tutkijan luvalla
|
• Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien Cmax, Tmax, AUC, Cav, Cmin, t½, CL ja Vz
|
28 päivän syklit, enintään 1 vuosi; yli vuoden sponsorin ja tutkijan luvalla
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 28 päivän syklit, enintään 1 vuosi; yli vuoden sponsorin ja tutkijan luvalla
|
• Anti-NEOD001-vasta-aineiden mittaus
|
28 päivän syklit, enintään 1 vuosi; yli vuoden sponsorin ja tutkijan luvalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: 28 päivän syklit, enintään 1 vuosi; yli vuoden sponsorin ja tutkijan luvalla
|
• Hematologinen vaste
|
28 päivän syklit, enintään 1 vuosi; yli vuoden sponsorin ja tutkijan luvalla
|
|
Elinten vaste
Aikaikkuna: 28 päivän syklit, enintään 1 vuosi; yli vuoden sponsorin ja tutkijan luvalla
|
|
28 päivän syklit, enintään 1 vuosi; yli vuoden sponsorin ja tutkijan luvalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julia Martinisi, Prothena Biosciences Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOD001-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .