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Étude de phase 1/2, en ouvert, à dose croissante de NEOD001 chez des sujets atteints d'amylose à chaînes légères (AL)

24 août 2018 mis à jour par: Prothena Biosciences Ltd.

Une étude de phase 1/2, en ouvert, à dose croissante sur l'administration intraveineuse de l'agent unique NEOD001 chez des sujets atteints d'amylose à chaînes légères (AL)

Étude d'escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée de NEOD001 chez environ 30 sujets atteints d'amylose AL. Phase d'expansion pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de NEOD001 chez 25 sujets supplémentaires à la dose maximale tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la phase d'escalade de dose de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée/dose recommandée de phase 2 de NEOD001 lorsqu'il est administré en tant qu'agent unique par voie intraveineuse chez environ 30 sujets atteints d'amylose AL.

Le but de la phase d'expansion de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique de l'agent unique NEOD001 à la dose maximale tolérée/dose recommandée de phase 2 chez environ 25 sujets évaluables supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Statut de performance ECOG (PS) 0-2 ;
  3. Diagnostic d'amylose AL systémique (les sujets atteints d'amylose non AL ne sont pas éligibles);
  4. A reçu au moins un traitement systémique antérieur, qui peut inclure une greffe de cellules souches, pour l'amylose AL ;
  5. Avoir une fonction organique adéquate ;
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Amylose secondaire ou familiale ;
  2. Espérance de vie < 3 mois ;
  3. myélome multiple symptomatique ;
  4. Hypersensibilités à d'autres anticorps monoclonaux ;
  5. Infection à VIH connue ;
  6. Les femmes qui allaitent ;
  7. Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis du PI, rendrait le sujet inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NEOD001
NEOD001 sera administré par voie intraveineuse une fois tous les 28 jours. La dose initiale sera de 0,5 mg/kg. L'escalade de dose se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit déterminée pour l'agent unique NEOD001. Environ 20 sujets supplémentaires seront traités avec la dose maximale tolérée.
Médicament: NEOD001
Anticorps monoclonal administré par perfusion intraveineuse tous les 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Cycles de 28 jours, jusqu'à 1 an; au-delà d'un an avec l'approbation du sponsor et de l'investigateur
  • Profil d'événements indésirables
  • Toxicité limitant la dose et dose maximale tolérée
Cycles de 28 jours, jusqu'à 1 an; au-delà d'un an avec l'approbation du sponsor et de l'investigateur
Dose maximale tolérée
Délai: Cycles de 28 jours, jusqu'à 1 an; au-delà d'un an avec l'approbation du sponsor et de l'investigateur
  • Profil d'événements indésirables
  • Toxicité limitant la dose et dose maximale tolérée
Cycles de 28 jours, jusqu'à 1 an; au-delà d'un an avec l'approbation du sponsor et de l'investigateur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: Cycles de 28 jours, jusqu'à 1 an; au-delà d'un an avec l'approbation du sponsor et de l'investigateur
• Paramètres pharmacocinétiques, y compris Cmax, Tmax, AUC, Cav, Cmin, t½, CL et Vz
Cycles de 28 jours, jusqu'à 1 an; au-delà d'un an avec l'approbation du sponsor et de l'investigateur
Immunogénicité
Délai: Cycles de 28 jours, jusqu'à 1 an; au-delà d'un an avec l'approbation du sponsor et de l'investigateur
• Mesure des anticorps anti-NEOD001
Cycles de 28 jours, jusqu'à 1 an; au-delà d'un an avec l'approbation du sponsor et de l'investigateur

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hématologique
Délai: Cycles de 28 jours, jusqu'à 1 an; au-delà d'un an avec l'approbation du sponsor et de l'investigateur
• Réponse hématologique
Cycles de 28 jours, jusqu'à 1 an; au-delà d'un an avec l'approbation du sponsor et de l'investigateur
Réponse d'organe
Délai: Cycles de 28 jours, jusqu'à 1 an; au-delà d'un an avec l'approbation du sponsor et de l'investigateur
  • Réponse d'organe
  • Modifications des marqueurs de fonction organique
Cycles de 28 jours, jusqu'à 1 an; au-delà d'un an avec l'approbation du sponsor et de l'investigateur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prothena Biosciences Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Julia Martinisi, Prothena Biosciences Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

9 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEOD001-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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