Fas 1/2, öppen etikett, dosökningsstudie av NEOD001 hos patienter med lätt kedja (AL) amyloidos
24 augusti 2018 uppdaterad av: Prothena Biosciences Ltd.
En fas 1/2, öppen etikett, dosökningsstudie av intravenös administrering av enstaka medel NEOD001 hos patienter med lätt kedja (AL) amyloidos
Dosökningsstudie för att fastställa den maximalt tolererade dosen av NEOD001 hos cirka 30 patienter med AL-amyloidos.
Expansionsfas för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik för NEOD001 i ytterligare 25 försökspersoner vid den maximalt tolererade dosen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med dosökningsfasen av studien är att fastställa den maximalt tolererade dosen/rekommenderad Fas 2-dos av NEOD001 när den ges som enstaka medel intravenöst till cirka 30 patienter med AL-amyloidos.
Syftet med studiens expansionsfas är att utvärdera säkerheten, preliminär effekt och farmakokinetiken för singelmedel NEOD001 vid maximal tolererad dos/rekommenderad fas 2-dos hos cirka 25 ytterligare utvärderbara försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern ≥18 år;
- ECOG-prestandastatus (PS) 0-2;
- Diagnos av systemisk AL-amyloidos (patienter med icke-AL-amyloidos är inte berättigade);
- Mottagit minst en tidigare systemisk behandling, som kan innefatta stamcellstransplantation, för AL-amyloidos;
- Ha adekvat organfunktion;
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Sekundär eller familjär amyloidos;
- Förväntad livslängd < 3 månader;
- Symtomatiskt multipelt myelom;
- Överkänslighet mot andra monoklonala antikroppar;
- Känd HIV-infektion;
- Kvinnor som ammar;
- Alla andra tillstånd eller tidigare terapier, som enligt PI:s åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NEOD001
NEOD001 kommer att administreras intravenöst en gång var 28:e dag.
Startdosen kommer att vara 0,5 mg/kg.
Dosökningen kommer att fortsätta tills den maximala tolererade dosen har bestämts för enstaka medel NEOD001.
Cirka 20 ytterligare försökspersoner kommer att behandlas med den maximala tolererade dosen.
|
Monoklonal antikropp administrerad genom intravenös infusion var 28:e dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 28 dagars cykler, upp till 1 år; längre än 1 år med godkännande av sponsor och utredare
|
|
28 dagars cykler, upp till 1 år; längre än 1 år med godkännande av sponsor och utredare
|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: 28 dagars cykler, upp till 1 år; längre än 1 år med godkännande av sponsor och utredare
|
|
28 dagars cykler, upp till 1 år; längre än 1 år med godkännande av sponsor och utredare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 28 dagars cykler, upp till 1 år; längre än 1 år med godkännande av sponsor och utredare
|
• Farmakokinetiska parametrar inklusive Cmax, Tmax, AUC, Cav, Cmin, t½, CL och Vz
|
28 dagars cykler, upp till 1 år; längre än 1 år med godkännande av sponsor och utredare
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 28 dagars cykler, upp till 1 år; längre än 1 år med godkännande av sponsor och utredare
|
• Mätning av anti-NEOD001-antikroppar
|
28 dagars cykler, upp till 1 år; längre än 1 år med godkännande av sponsor och utredare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematologisk respons
Tidsram: 28 dagars cykler, upp till 1 år; längre än 1 år med godkännande av sponsor och utredare
|
• Hematologisk respons
|
28 dagars cykler, upp till 1 år; längre än 1 år med godkännande av sponsor och utredare
|
|
Organsvar
Tidsram: 28 dagars cykler, upp till 1 år; längre än 1 år med godkännande av sponsor och utredare
|
|
28 dagars cykler, upp till 1 år; längre än 1 år med godkännande av sponsor och utredare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Julia Martinisi, Prothena Biosciences Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
9 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEOD001-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .