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Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Dosiseskalation von NEOD001 bei Patienten mit Leichtketten-(AL)-Amyloidose

24. August 2018 aktualisiert von: Prothena Biosciences Ltd.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 zur intravenösen Verabreichung des Einzelwirkstoffs NEOD001 bei Patienten mit Leichtketten-(AL)-Amyloidose

Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von NEOD001 bei etwa 30 Probanden mit AL-Amyloidose. Expansionsphase zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von NEOD001 bei 25 weiteren Probanden bei der maximal tolerierten Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Dosiseskalationsphase der Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis/in Phase 2 empfohlene Dosis von NEOD001 zu bestimmen, wenn es als Einzelsubstanz intravenös bei etwa 30 Probanden mit AL-Amyloidose verabreicht wird.

Der Zweck der Erweiterungsphase der Studie besteht darin, die Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik des Einzelwirkstoffs NEOD001 bei der maximal tolerierten Dosis/in Phase 2 empfohlenen Dosis bei ungefähr 25 zusätzlichen auswertbaren Probanden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2;
  3. Diagnose einer systemischen AL-Amyloidose (Personen mit Nicht-AL-Amyloidose sind nicht geeignet);
  4. Erhielt mindestens eine vorherige systemische Therapie, die eine Stammzelltransplantation für AL-Amyloidose umfassen kann;
  5. Eine ausreichende Organfunktion haben;
  6. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor Beginn von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre oder familiäre Amyloidose;
  2. Lebenserwartung < 3 Monate;
  3. symptomatisches multiples Myelom;
  4. Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper;
  5. Bekannte HIV-Infektion;
  6. Frauen, die stillen;
  7. Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des PI den Probanden für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NEOD001
NEOD001 wird einmal alle 28 Tage intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/kg. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis für den Einzelwirkstoff NEOD001 bestimmt ist. Etwa 20 weitere Probanden werden mit der maximal tolerierten Dosis behandelt.
Arzneimittel: NEOD001
Monoklonaler Antikörper, der alle 28 Tage als intravenöse Infusion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen, bis zu 1 Jahr; über 1 Jahr hinaus mit Zustimmung des Sponsors und Prüfarztes
  • Nebenwirkungsprofil
  • Dosisbegrenzende Toxizität und maximal tolerierte Dosis
28-Tage-Zyklen, bis zu 1 Jahr; über 1 Jahr hinaus mit Zustimmung des Sponsors und Prüfarztes
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen, bis zu 1 Jahr; über 1 Jahr hinaus mit Zustimmung des Sponsors und Prüfarztes
  • Nebenwirkungsprofil
  • Dosisbegrenzende Toxizität und maximal tolerierte Dosis
28-Tage-Zyklen, bis zu 1 Jahr; über 1 Jahr hinaus mit Zustimmung des Sponsors und Prüfarztes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen, bis zu 1 Jahr; über 1 Jahr hinaus mit Zustimmung des Sponsors und Prüfarztes
• Pharmakokinetische Parameter einschließlich Cmax, Tmax, AUC, Cav, Cmin, t½, CL und Vz
28-Tage-Zyklen, bis zu 1 Jahr; über 1 Jahr hinaus mit Zustimmung des Sponsors und Prüfarztes
Immunogenität
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen, bis zu 1 Jahr; über 1 Jahr hinaus mit Zustimmung des Sponsors und Prüfarztes
• Messung von Anti-NEOD001-Antikörpern
28-Tage-Zyklen, bis zu 1 Jahr; über 1 Jahr hinaus mit Zustimmung des Sponsors und Prüfarztes

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Reaktion
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen, bis zu 1 Jahr; über 1 Jahr hinaus mit Zustimmung des Sponsors und Prüfarztes
• Hämatologische Reaktion
28-Tage-Zyklen, bis zu 1 Jahr; über 1 Jahr hinaus mit Zustimmung des Sponsors und Prüfarztes
Organreaktion
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen, bis zu 1 Jahr; über 1 Jahr hinaus mit Zustimmung des Sponsors und Prüfarztes
  • Organreaktion
  • Veränderungen der Organfunktionsmarker
28-Tage-Zyklen, bis zu 1 Jahr; über 1 Jahr hinaus mit Zustimmung des Sponsors und Prüfarztes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prothena Biosciences Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Julia Martinisi, Prothena Biosciences Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOD001-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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