Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2, open-label, dosisescalatieonderzoek van NEOD001 bij proefpersonen met amyloïdose in de lichte keten (AL)

24 augustus 2018 bijgewerkt door: Prothena Biosciences Ltd.

Een fase 1/2, open-label, dosisescalatiestudie van intraveneuze toediening van single agent NEOD001 bij proefpersonen met lichte keten (AL) amyloïdose

Dosisescalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis van NEOD001 te bepalen bij ongeveer 30 proefpersonen met AL-amyloïdose. Uitbreidingsfase om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van NEOD001 te evalueren bij 25 extra proefpersonen bij de maximaal getolereerde dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de dosisescalatiefase van het onderzoek is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis/Fase 2 aanbevolen dosis van NEOD001 bij intraveneuze toediening als monotherapie bij ongeveer 30 proefpersonen met AL-amyloïdose.

Het doel van de uitbreidingsfase van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek van monotherapie NEOD001 bij de maximaal getolereerde dosis/Fase 2 aanbevolen dosis bij ongeveer 25 extra evalueerbare proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van ≥18 jaar;
  2. ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2;
  3. Diagnose van systemische AL-amyloïdose (proefpersonen met niet-AL-amyloïdose komen niet in aanmerking);
  4. Minstens één eerdere systemische therapie ontvangen, waaronder mogelijk stamceltransplantatie, voor AL-amyloïdose;
  5. Voldoende orgaanfunctie hebben;
  6. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire of familiale amyloïdose;
  2. Levensverwachting van < 3 maanden;
  3. Symptomatisch multipel myeloom;
  4. Overgevoeligheden voor andere monoklonale antilichamen;
  5. Bekende hiv-infectie;
  6. Vrouwen die borstvoeding geven;
  7. Elke andere aandoening of eerdere therapie die naar de mening van de PI de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NEOD001
NEOD001 wordt eenmaal per 28 dagen intraveneus toegediend. De startdosis is 0,5 mg/kg. Dosisescalatie zal doorgaan totdat de maximaal getolereerde dosis is bepaald voor monotherapie NEOD001. Ongeveer 20 extra proefpersonen zullen worden behandeld met de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: NEOD001
Monoklonaal antilichaam toegediend via intraveneuze infusie om de 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen, tot 1 jaar; langer dan 1 jaar met goedkeuring van sponsor en onderzoeker
  • Bijwerkingenprofiel
  • Dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis
Cycli van 28 dagen, tot 1 jaar; langer dan 1 jaar met goedkeuring van sponsor en onderzoeker
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen, tot 1 jaar; langer dan 1 jaar met goedkeuring van sponsor en onderzoeker
  • Bijwerkingenprofiel
  • Dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis
Cycli van 28 dagen, tot 1 jaar; langer dan 1 jaar met goedkeuring van sponsor en onderzoeker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen, tot 1 jaar; langer dan 1 jaar met goedkeuring van sponsor en onderzoeker
• Farmacokinetische parameters waaronder Cmax, Tmax, AUC, Cav, Cmin, t½, CL en Vz
Cycli van 28 dagen, tot 1 jaar; langer dan 1 jaar met goedkeuring van sponsor en onderzoeker
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen, tot 1 jaar; langer dan 1 jaar met goedkeuring van sponsor en onderzoeker
• Meting van anti-NEOD001-antilichamen
Cycli van 28 dagen, tot 1 jaar; langer dan 1 jaar met goedkeuring van sponsor en onderzoeker

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische reactie
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen, tot 1 jaar; langer dan 1 jaar met goedkeuring van sponsor en onderzoeker
• Hematologische reactie
Cycli van 28 dagen, tot 1 jaar; langer dan 1 jaar met goedkeuring van sponsor en onderzoeker
Orgel reactie
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen, tot 1 jaar; langer dan 1 jaar met goedkeuring van sponsor en onderzoeker
  • Orgel reactie
  • Veranderingen in markeringen van orgaanfuncties
Cycli van 28 dagen, tot 1 jaar; langer dan 1 jaar met goedkeuring van sponsor en onderzoeker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prothena Biosciences Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julia Martinisi, Prothena Biosciences Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEOD001-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren