NEOD001 在轻链 (AL) 淀粉样变性受试者中的 1/2 期、开放标签、剂量递增研究
2018年8月24日 更新者：Prothena Biosciences Ltd.
轻链 (AL) 淀粉样变性受试者静脉内单一药剂 NEOD001 的 1/2 期、开放标签、剂量递增研究
剂量递增研究以确定 NEOD001 在大约 30 名 AL 淀粉样变性受试者中的最大耐受剂量。
扩展阶段，以评估 NEOD001 在 25 名额外受试者中以最大耐受剂量的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
详细说明
该研究剂量递增阶段的目的是确定 NEOD001 在约 30 名 AL 淀粉样变性受试者中作为单一药物静脉内给药时的最大耐受剂量/第 2 阶段推荐剂量。
该研究扩展阶段的目的是在大约 25 名额外的可评估受试者中评估单药 NEOD001在最大耐受剂量/2 期推荐剂量下的安全性、初步疗效和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School Of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性；
- ECOG 体能状态（PS）0-2；
- 系统性 AL 淀粉样变性的诊断（患有非 AL 淀粉样变性的受试者不符合条件）；
- 至少接受过一次针对 AL 淀粉样变性的全身治疗，其中可能包括干细胞移植；
- 有足够的器官功能；
- 能够理解并愿意在开始任何研究程序之前签署知情同意书。
排除标准：
- 继发性或家族性淀粉样变性；
- 预期寿命<3个月；
- 有症状的多发性骨髓瘤；
- 对其他单克隆抗体过敏；
- 已知的 HIV 感染；
- 哺乳期妇女；
- PI 认为会使受试者不适合研究的任何其他状况或先前治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NEOD001
NEOD001将每28天静脉注射一次。
起始剂量为 0.5 mg/kg。
剂量递增将继续，直到确定单一药剂 NEOD001 的最大耐受剂量。
大约 20 名额外受试者将接受最大耐受剂量的治疗。
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每 28 天静脉输注单克隆抗体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：28 天周期，长达 1 年；经发起人和研究者批准超过 1 年
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28 天周期，长达 1 年；经发起人和研究者批准超过 1 年
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最大耐受剂量
大体时间：28 天周期，长达 1 年；经发起人和研究者批准超过 1 年
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28 天周期，长达 1 年；经发起人和研究者批准超过 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：28 天周期，长达 1 年；经发起人和研究者批准超过 1 年
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• 药代动力学参数，包括 Cmax、Tmax、AUC、Cav、Cmin、t½、CL 和 Vz
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28 天周期，长达 1 年；经发起人和研究者批准超过 1 年
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免疫原性
大体时间：28 天周期，长达 1 年；经发起人和研究者批准超过 1 年
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• 抗NEOD001抗体的测量
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28 天周期，长达 1 年；经发起人和研究者批准超过 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液学反应
大体时间：28 天周期，长达 1 年；经发起人和研究者批准超过 1 年
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• 血液学反应
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28 天周期，长达 1 年；经发起人和研究者批准超过 1 年
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器官反应
大体时间：28 天周期，长达 1 年；经发起人和研究者批准超过 1 年
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28 天周期，长达 1 年；经发起人和研究者批准超过 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Julia Martinisi、Prothena Biosciences Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月9日
研究完成 (实际的)
2016年8月9日
研究注册日期
首次提交
2012年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月12日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月24日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NEOD001的临床试验
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Prothena Biosciences Ltd.终止
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Prothena Biosciences Ltd.完全的AL淀粉样变性美国, 西班牙, 澳大利亚, 德国, 英国, 法国, 希腊, 以色列, 意大利, 奥地利
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Prothena Biosciences Ltd.终止原发性系统性 (AL) 淀粉样变性美国, 西班牙, 以色列, 加拿大, 波兰, 荷兰, 法国, 德国, 英国, 比利时, 丹麦, 希腊, 澳大利亚, 奥地利, 意大利