Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2, otevřená studie, studie s eskalací dávky NEOD001 u subjektů s amyloidózou lehkého řetězce (AL)

24. srpna 2018 aktualizováno: Prothena Biosciences Ltd.

Fáze 1/2, otevřená studie s eskalací dávky intravenózního podání jediné látky NEOD001 u subjektů s amyloidózou s lehkým řetězcem (AL)

Studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky NEOD001 u přibližně 30 subjektů s AL amyloidózou. Expanzní fáze pro hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky NEOD001 u 25 dalších subjektů při maximální tolerované dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem fáze eskalace dávky studie je určit maximální tolerovanou dávku/doporučenou dávku fáze 2 NEOD001, když je podáván jako jediná látka intravenózně přibližně 30 subjektům s AL amyloidózou.

Účelem expanzní fáze studie je vyhodnotit bezpečnost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku samostatné látky NEOD001 při maximální tolerované dávce/doporučené dávce fáze 2 u přibližně 25 dalších hodnotitelných subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥18 let;
  2. Stav výkonu ECOG (PS) 0-2;
  3. Diagnóza systémové AL amyloidózy (subjekty s non-AL amyloidózou nejsou způsobilé);
  4. podstoupil alespoň jednu předchozí systémovou léčbu, která může zahrnovat transplantaci kmenových buněk, pro AL amyloidózu;
  5. Mít dostatečnou funkci orgánů;
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární nebo familiární amyloidóza;
  2. Očekávaná délka života < 3 měsíce;
  3. Symptomatický mnohočetný myelom;
  4. Hypersenzitivita na jiné monoklonální protilátky;
  5. Známá infekce HIV;
  6. Ženy, které kojí;
  7. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru PI způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NEOD001
NEOD001 bude podáván intravenózně jednou za 28 dní. Počáteční dávka bude 0,5 mg/kg. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka pro jednotlivou látku NEOD001. Přibližně 20 dalších subjektů bude léčeno maximální tolerovanou dávkou.
Lék: NEOD001
Monoklonální protilátka podávaná intravenózní infuzí každých 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 28denní cykly, až 1 rok; déle než 1 rok se souhlasem sponzora a řešitele
  • Profil nežádoucích příhod
  • Toxicita omezující dávku a maximální tolerovaná dávka
28denní cykly, až 1 rok; déle než 1 rok se souhlasem sponzora a řešitele
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 28denní cykly, až 1 rok; déle než 1 rok se souhlasem sponzora a řešitele
  • Profil nežádoucích příhod
  • Toxicita limitující dávku a maximální tolerovaná dávka
28denní cykly, až 1 rok; déle než 1 rok se souhlasem sponzora a řešitele

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 28denní cykly, až 1 rok; déle než 1 rok se souhlasem sponzora a řešitele
• Farmakokinetické parametry včetně Cmax, Tmax, AUC, Cav, Cmin, t½, CL a Vz
28denní cykly, až 1 rok; déle než 1 rok se souhlasem sponzora a řešitele
Imunogenicita
Časové okno: 28denní cykly, až 1 rok; déle než 1 rok se souhlasem sponzora a řešitele
• Měření protilátek anti-NEOD001
28denní cykly, až 1 rok; déle než 1 rok se souhlasem sponzora a řešitele

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická odezva
Časové okno: 28denní cykly, až 1 rok; déle než 1 rok se souhlasem sponzora a řešitele
• Hematologická odpověď
28denní cykly, až 1 rok; déle než 1 rok se souhlasem sponzora a řešitele
Odezva orgánů
Časové okno: 28denní cykly, až 1 rok; déle než 1 rok se souhlasem sponzora a řešitele
  • Odezva orgánů
  • Změny markerů orgánových funkcí
28denní cykly, až 1 rok; déle než 1 rok se souhlasem sponzora a řešitele

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prothena Biosciences Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julia Martinisi, Prothena Biosciences Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEOD001-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEOD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit