경쇄(AL) 아밀로이드증이 있는 피험자에서 NEOD001의 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구
2018년 8월 24일 업데이트: Prothena Biosciences Ltd.
경쇄(AL) 아밀로이드증이 있는 피험자에서 단일 제제 NEOD001의 정맥 내 투여에 대한 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구
AL 아밀로이드증이 있는 약 30명의 피험자에서 NEOD001의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 용량 증량 연구.
최대 허용 용량에서 25명의 추가 피험자를 대상으로 NEOD001의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 확대 단계.
연구 개요
상세 설명
연구의 용량 증량 단계의 목적은 AL 아밀로이드증이 있는 약 30명의 피험자에게 단일 제제로 정맥 주사할 때 NEOD001의 최대 허용 용량/2상 권장 용량을 결정하는 것입니다.
연구 확장 단계의 목적은 약 25명의 추가 평가 가능한 피험자에서 최대 허용 용량/2상 권장 용량에서 단일 제제 NEOD001의 안전성, 예비 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀;
- ECOG 수행 상태(PS) 0-2;
- 전신성 AL 아밀로이드증의 진단(비-AL 아밀로이드증이 있는 피험자는 적합하지 않음);
- AL 아밀로이드증에 대해 줄기 세포 이식을 포함할 수 있는 적어도 하나의 이전 전신 요법을 받았습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
제외 기준:
- 속발성 또는 가족성 아밀로이드증;
- 3개월 미만의 기대 수명;
- 증상이 있는 다발성 골수종;
- 다른 단클론항체에 대한 과민증;
- 알려진 HIV 감염;
- 수유중인 여성;
- PI의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 다른 상태 또는 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네오드001
NEOD001은 28일마다 1회 정맥주사한다.
시작 용량은 0.5mg/kg입니다.
용량 증량은 단일 제제 NEOD001에 대해 최대 허용 용량이 결정될 때까지 계속됩니다.
약 20명의 추가 피험자가 최대 허용 용량으로 치료될 것입니다.
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단클론항체는 28일마다 정맥주사로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 28일 주기, 최대 1년; 스폰서 및 조사자의 승인으로 1년 초과
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28일 주기, 최대 1년; 스폰서 및 조사자의 승인으로 1년 초과
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최대 허용 용량
기간: 28일 주기, 최대 1년; 스폰서 및 조사자의 승인으로 1년 초과
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28일 주기, 최대 1년; 스폰서 및 조사자의 승인으로 1년 초과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 28일 주기, 최대 1년; 스폰서 및 조사자의 승인으로 1년 초과
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• Cmax, Tmax, AUC, Cav, Cmin, t½, CL 및 Vz를 포함한 약동학 매개변수
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28일 주기, 최대 1년; 스폰서 및 조사자의 승인으로 1년 초과
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면역원성
기간: 28일 주기, 최대 1년; 스폰서 및 조사자의 승인으로 1년 초과
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• 항-NEOD001 항체 측정
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28일 주기, 최대 1년; 스폰서 및 조사자의 승인으로 1년 초과
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학적 반응
기간: 28일 주기, 최대 1년; 스폰서 및 조사자의 승인으로 1년 초과
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• 혈액학적 반응
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28일 주기, 최대 1년; 스폰서 및 조사자의 승인으로 1년 초과
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장기 반응
기간: 28일 주기, 최대 1년; 스폰서 및 조사자의 승인으로 1년 초과
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28일 주기, 최대 1년; 스폰서 및 조사자의 승인으로 1년 초과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julia Martinisi, Prothena Biosciences Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEOD001-001
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