健康な中国人ボランティアにおけるカナグリフロジンの薬物動態と薬力学を評価するための研究
2013年2月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な中国人被験者におけるJNJ-28431754（カナグリフロジン）の単回投与薬物動態および薬力学を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、3方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、JNJ-28431754（カナグリフロジン）とその主な代謝物（分解産物）の薬物動態（身体が薬物に対して行うこと）および薬力学（身体に対する薬物の作用）を評価することです。健康な中国人のボランティアにおけるカナグリフロジンの異なる用量。
カナグリフロジンの安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検（治験責任医師もボランティアも割り当てられた治療を知らない）、無作為化（治療は偶然に割り当てられる）、プラセボ対照（研究治療の1つが非アクティブである）、単回投与、3ウェイで行われます健康な中国人のボランティアを対象としたクロスオーバー研究（すべてのボランティアは3つの治療のそれぞれを受けるが、順序は異なる）.
ボランティアは、3 つの治療シーケンス グループ (ABC、BCA、または CAB) のいずれかに割り当てられます。
治療順序は無作為化によって決定されます。
治療Aは、100mgのカナグリフロジンの単回経口（経口）投与です。
治療Bは、カナグリフロジン300mgの単回経口投与となります。
治療Cは、プラセボ（不活性薬）の単回経口投与になります。
各治療は、5日間の治療期間中に行われます。各治療期間は、少なくとも 10 日間のウォッシュアウト期間 (投薬を受けない期間) で区切られます。
カナグリフロジンは現在、2 型糖尿病 (T2DM) の治療薬として研究されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ボランティアは、最初の治験薬投与前に少なくとも6か月間非喫煙者でなければなりません
- ボランティアは、毎日 4 ～ 5 杯のコーヒーまたは紅茶、または 8 缶のコーラを消費してはなりません。
除外基準:
- -治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられる、または現在進行中の病気の病歴、または治験責任医師が患者を研究から除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の病気
- 授乳中の女性ボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: 治療 A-B-C
この研究は、3回の単回投与治療期間で構成されています。
各治療期間は5日間です。
連続する治療期間は、10 日間のウォッシュアウト期間 (投薬なし) で区切られます。
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ボランティアは、1 日目に 100 mg の過剰カプセル化されたカナグリフロジン 1 錠を 1 回の経口 (経口) 投与として受け取ります。
他の名前：
ボランティアは、1 日目に 300 mg のオーバーカプセル化されたカナグリフロジン 1 錠を 1 回の経口投与として受け取ります。
他の名前：
ボランティアは、1 日目に単回投与として、一致するプラセボ (不活性薬) カプセルを 1 つ受け取ります。
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実験的：シーケンス 2: 治療 B-C-A
この研究は、3回の単回投与治療期間で構成されています。
各治療期間は5日間です。
連続する治療期間は、10 日間のウォッシュアウト期間 (投薬なし) で区切られます。
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ボランティアは、1 日目に 100 mg の過剰カプセル化されたカナグリフロジン 1 錠を 1 回の経口 (経口) 投与として受け取ります。
他の名前：
ボランティアは、1 日目に 300 mg のオーバーカプセル化されたカナグリフロジン 1 錠を 1 回の経口投与として受け取ります。
他の名前：
ボランティアは、1 日目に単回投与として、一致するプラセボ (不活性薬) カプセルを 1 つ受け取ります。
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実験的：シーケンス 3: 治療 C-A-B
この研究は、3回の単回投与治療期間で構成されています。
各治療期間は5日間です。
連続する治療期間は、10 日間のウォッシュアウト期間 (投薬なし) で区切られます。
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ボランティアは、1 日目に 100 mg の過剰カプセル化されたカナグリフロジン 1 錠を 1 回の経口 (経口) 投与として受け取ります。
他の名前：
ボランティアは、1 日目に 300 mg のオーバーカプセル化されたカナグリフロジン 1 錠を 1 回の経口投与として受け取ります。
他の名前：
ボランティアは、1 日目に単回投与として、一致するプラセボ (不活性薬) カプセルを 1 つ受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 mg および 300 mg の単回投与後のカナグリフロジンおよびその主要代謝物の血漿中濃度
時間枠：4日目まで
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カナグリフロジンとその主要な代謝物の血漿中濃度は、カナグリフロジンとその主要な代謝物の薬物動態パラメーター (身体が薬物に対して行うことを調査する測定値) を決定するために使用されます。
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4日目まで
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100 mg および 300 mg の単回投与後のカナグリフロジンとその主要代謝物の尿中濃度
時間枠：2日目まで
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カナグリフロジンとその主要代謝物の尿中濃度は、カナグリフロジンとその主要代謝物の薬物動態パラメーターを決定するために使用されます。
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2日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カナグリフロジン 100 mg 単回投与、カナグリフロジン 300 mg 投与、およびプラセボ (不活性薬物) の後のグルコース排泄の腎閾値
時間枠：2日目まで
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腎閾値は、グルコースが尿中に排泄される血漿グルコース濃度として定義されます。
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2日目まで
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カナグリフロジン 100 mg 単回投与、カナグリフロジン 300 mg 投与、およびプラセボ (不活性薬物) の後の尿糖排泄 (UGE)
時間枠：2日目まで
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UGE は、定義された時間間隔で尿中に排泄されるブドウ糖の量に等しくなります。
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2日目まで
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カナグリフロジン 100 mg 単回投与、カナグリフロジン 300 mg 投与、およびプラセボ (不活性薬物) の後の平均血漿グルコース濃度
時間枠：2日目まで
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2日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月18日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100923
- 28431754DIA1026 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
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