Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus JNJ-28431754:n (kanagliflotsiini) kerta-annoksen farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-28431754:n (kanagliflotsiini) ja sen päämetaboliittien (hajoamistuotteet) farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle) ja farmakodynamiikkaa (lääkkeen vaikutusta kehoon) eri kanagliflotsiiniannoksia terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla. Myös kanagliflotsiinin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokko (tutkija tai vapaaehtoinen ei tiedä määrättyä hoitoa), satunnaistettu (hoito määrätään sattumalta), lumekontrolloitu (yksi tutkimushoidoista ei ole aktiivinen), kerta-annos, 3-suuntainen cross-over tutkimus (kaikki vapaaehtoiset saavat kukin kolmesta hoidosta, mutta eri järjestyksessä) terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla. Vapaaehtoiset jaetaan yhteen kolmesta hoitojaksoryhmästä (ABC, BCA tai CAB). Hoitojärjestys päätetään satunnaistuksen avulla. Hoito A on kerta-annos suun kautta (suun kautta) 100 mg kanagliflotsiinia. Hoito B on kerta-annos suun kautta 300 mg kanagliflotsiinia. Hoito C on yksi oraalinen plasebo-annos (inaktiivinen lääkitys). Jokainen hoito annetaan 5 päivän hoitojakson aikana; jokainen hoitojakso erotetaan vähintään 10 päivän huuhtoutumisjaksolla (ajanjakso ilman lääkitystä). Kanagliflotsiinia tutkitaan parhaillaan tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisten tulee olla tupakoimattomia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Vapaaehtoisten ei saa juoda enempää kuin 4-5 kuppia kahvia tai teetä tai 8 tölkkiä colaa joka päivä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimuksesta tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Vapaaehtoinen nainen imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekvenssi 1: Hoito A-B-C
Tutkimus koostuu 3 kerta-annoksen hoitojaksosta. Jokainen hoitojakso kestää 5 päivää. Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 10 päivän pesujaksolla (ilman lääkitystä).
Lääke: Hoito A: Kanagliflotsiini 100 mg
Vapaaehtoiset saavat yhden 100 mg:n ylikapseloidun kanagliflotsiinitabletin yhtenä oraalisena (suun kautta) annoksena ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Hoito B: Kanagliflotsiini 300 mg
Vapaaehtoiset saavat yhden 300 mg:n ylikapseloidun kanagliflotsiinitabletin kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Muut: Hoito C: lumelääke
Vapaaehtoiset saavat yhden vastaavan lumelääkekapselin (inaktiivinen lääke) yhtenä annoksena päivänä 1.
KOKEELLISTA: Sekvenssi 2: Hoito B-C-A
Tutkimus koostuu 3 kerta-annoksen hoitojaksosta. Jokainen hoitojakso kestää 5 päivää. Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 10 päivän pesujaksolla (ilman lääkitystä).
Lääke: Hoito A: Kanagliflotsiini 100 mg
Vapaaehtoiset saavat yhden 100 mg:n ylikapseloidun kanagliflotsiinitabletin yhtenä oraalisena (suun kautta) annoksena ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Hoito B: Kanagliflotsiini 300 mg
Vapaaehtoiset saavat yhden 300 mg:n ylikapseloidun kanagliflotsiinitabletin kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Muut: Hoito C: lumelääke
Vapaaehtoiset saavat yhden vastaavan lumelääkekapselin (inaktiivinen lääke) yhtenä annoksena päivänä 1.
KOKEELLISTA: Sekvenssi 3: Hoito C-A-B
Tutkimus koostuu 3 kerta-annoksen hoitojaksosta. Jokainen hoitojakso kestää 5 päivää. Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 10 päivän pesujaksolla (ilman lääkitystä).
Lääke: Hoito A: Kanagliflotsiini 100 mg
Vapaaehtoiset saavat yhden 100 mg:n ylikapseloidun kanagliflotsiinitabletin yhtenä oraalisena (suun kautta) annoksena ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Hoito B: Kanagliflotsiini 300 mg
Vapaaehtoiset saavat yhden 300 mg:n ylikapseloidun kanagliflotsiinitabletin kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Muut: Hoito C: lumelääke
Vapaaehtoiset saavat yhden vastaavan lumelääkekapselin (inaktiivinen lääke) yhtenä annoksena päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanagliflotsiinin ja sen tärkeimpien metaboliittien pitoisuudet plasmassa 100 mg:n ja 300 mg:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Kanagliflotsiinin ja sen tärkeimpien metaboliittien plasmapitoisuuksia käytetään kanagliflotsiinin ja sen tärkeimpien metaboliittien farmakokineettisten parametrien (mittaukset, jotka selvittävät, mitä keho tekee lääkkeelle) määrittämiseen.
Päivään 4 asti
Kanagliflotsiinin ja sen tärkeimpien metaboliittien pitoisuudet virtsassa 100 mg:n ja 300 mg:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Kanagliflotsiinin ja sen tärkeimpien metaboliittien pitoisuuksia virtsassa käytetään kanagliflotsiinin ja sen tärkeimpien metaboliittien farmakokineettisten parametrien määrittämiseen.
Päivään 2 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten kynnys glukoosin erittymiselle 100 mg:n kerta-annoksen kanagliflotsiinia, 300 mg:n kanagliflotsiinia ja lumelääkettä (inaktiivinen lääkitys) jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Munuaiskynnys määritellään plasman glukoosipitoisuudeksi, jonka ylittyessä glukoosi erittyy virtsaan.
Päivään 2 asti
Virtsan glukoosin erittyminen (UGE) 100 mg:n kerta-annoksen kanagliflotsiinia, 300 mg:n kanagliflotsiinia ja lumelääkettä (inaktiivinen lääkitys) jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
UGE on yhtä suuri kuin glukoosin määrä, joka erittyy virtsaan määrätyin aikavälein.
Päivään 2 asti
Keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus 100 mg:n kerta-annoksen kanagliflotsiinia, 300 mg:n kanagliflotsiinia ja lumelääkettä (inaktiivinen lääkitys) jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Päivään 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito A: Kanagliflotsiini 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa