Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики канаглифлозина у здоровых китайских добровольцев

18 февраля 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, трехстороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы JNJ-28431754 (канаглифлозин) у здоровых китайских субъектов.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (воздействия организма на лекарство) и фармакодинамики (действие лекарства на организм) JNJ-28431754 (канаглифлозин) и его основных метаболитов (продуктов распада) после 2 различные дозы канаглифлозина у здоровых китайских добровольцев. Также будут оцениваться безопасность и переносимость канаглифлозина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет двойным слепым (ни исследователь, ни доброволец не знает назначенного лечения), рандомизированным (лечение назначается случайно), плацебо-контролируемым (один из исследуемых препаратов неактивен), однодозовым, трехкомпонентным. перекрестное исследование (все добровольцы получат каждый из трех видов лечения, но в другом порядке) у здоровых китайских добровольцев. Добровольцы будут распределены в 1 из 3 групп последовательности лечения (ABC, BCA или CAB). Последовательность лечения будет определяться методом рандомизации. Лечение А будет представлять собой однократную пероральную (пероральную) дозу 100 мг канаглифлозина. Лечение B будет состоять из однократной пероральной дозы 300 мг канаглифлозина. Лечение C будет представлять собой однократную пероральную дозу плацебо (неактивного лекарства). Каждое лечение будет проводиться в течение периода лечения продолжительностью 5 дней; каждый период лечения будет отделяться периодом вымывания (периодом отсутствия лекарств) продолжительностью не менее 10 дней. Канаглифлозин в настоящее время исследуется для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы должны быть некурящими в течение как минимум 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
  • Волонтеры должны потреблять не более 4-5 чашек кофе или чая или 8 банок колы каждый день.

Критерий исключения:

  • История или текущее активное заболевание, которое Исследователь считает клинически значимым, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить пациента из исследования или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Женщина-волонтер кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1: Лечение A-B-C
Исследование состоит из 3 периодов лечения одной дозой. Каждый период лечения будет длиться 5 дней. Последующие периоды лечения будут разделены периодом вымывания (без лечения) продолжительностью 10 дней.
Лекарство: Лечение А: Канаглифлозин 100 мг
Добровольцы получат одну сверхинкапсулированную таблетку 100 мг канаглифлозина в виде однократной пероральной (пероральной) дозы в 1-й день.
Другие имена:
  • JNJ-28431754
Лекарство: Лечение B: Канаглифлозин 300 мг
Добровольцы получат одну сверхинкапсулированную таблетку 300 мг канаглифлозина в виде однократной пероральной дозы в 1-й день.
Другие имена:
  • JNJ-28431754
Другой: Лечение C: плацебо
Добровольцы получат одну соответствующую капсулу плацебо (неактивное лекарство) в качестве разовой дозы в День 1.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2: Лечение B-C-A
Исследование состоит из 3 периодов лечения одной дозой. Каждый период лечения будет длиться 5 дней. Последующие периоды лечения будут разделены периодом вымывания (без лечения) продолжительностью 10 дней.
Лекарство: Лечение А: Канаглифлозин 100 мг
Добровольцы получат одну сверхинкапсулированную таблетку 100 мг канаглифлозина в виде однократной пероральной (пероральной) дозы в 1-й день.
Другие имена:
  • JNJ-28431754
Лекарство: Лечение B: Канаглифлозин 300 мг
Добровольцы получат одну сверхинкапсулированную таблетку 300 мг канаглифлозина в виде однократной пероральной дозы в 1-й день.
Другие имена:
  • JNJ-28431754
Другой: Лечение C: плацебо
Добровольцы получат одну соответствующую капсулу плацебо (неактивное лекарство) в качестве разовой дозы в День 1.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 3: Лечение C-A-B
Исследование состоит из 3 периодов лечения одной дозой. Каждый период лечения будет длиться 5 дней. Последующие периоды лечения будут разделены периодом вымывания (без лечения) продолжительностью 10 дней.
Лекарство: Лечение А: Канаглифлозин 100 мг
Добровольцы получат одну сверхинкапсулированную таблетку 100 мг канаглифлозина в виде однократной пероральной (пероральной) дозы в 1-й день.
Другие имена:
  • JNJ-28431754
Лекарство: Лечение B: Канаглифлозин 300 мг
Добровольцы получат одну сверхинкапсулированную таблетку 300 мг канаглифлозина в виде однократной пероральной дозы в 1-й день.
Другие имена:
  • JNJ-28431754
Другой: Лечение C: плацебо
Добровольцы получат одну соответствующую капсулу плацебо (неактивное лекарство) в качестве разовой дозы в День 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации канаглифлозина и его основных метаболитов после однократного приема 100 мг и 300 мг
Временное ограничение: До дня 4
Концентрации канаглифлозина и его основных метаболитов в плазме будут использоваться для определения фармакокинетических параметров (измерения, которые исследуют, что организм делает с лекарством) для канаглифлозина и его основных метаболитов.
До дня 4
Концентрация канаглифлозина и его основных метаболитов в моче после однократного приема 100 мг и 300 мг
Временное ограничение: До дня 2
Концентрации канаглифлозина и его основных метаболитов в моче будут использоваться для определения фармакокинетических параметров канаглифлозина и его основных метаболитов.
До дня 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечный порог экскреции глюкозы после однократного приема 100 мг канаглифлозина, 300 мг канаглифлозина и плацебо (неактивного препарата)
Временное ограничение: До дня 2
Почечный порог определяется как концентрация глюкозы в плазме, выше которой глюкоза выводится с мочой.
До дня 2
Экскреция глюкозы с мочой (UGE) после однократного приема 100 мг канаглифлозина, 300 мг канаглифлозина и плацебо (неактивного препарата)
Временное ограничение: До дня 2
UGE равен количеству глюкозы, выделяемой с мочой за определенные промежутки времени.
До дня 2
Средняя концентрация глюкозы в плазме после однократного приема 100 мг канаглифлозина, 300 мг канаглифлозина и плацебо (неактивное лекарство)
Временное ограничение: До дня 2
До дня 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лечение А: Канаглифлозин 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться