评估卡格列净在健康中国志愿者中的药代动力学和药效学的研究
2013年2月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项双盲、随机、安慰剂对照、3 路交叉研究，以评估 JNJ-28431754（卡格列净）在健康中国受试者中的单剂量药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 JNJ-28431754（卡格列净）及其主要代谢物（分解产物）的药代动力学（身体对药物的作用）和药效学（药物对身体的作用） 2中国健康志愿者服用不同剂量的卡格列净。
还将评估卡格列净的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究将是双盲（研究者和志愿者都不知道分配的治疗）、随机（随机分配治疗）、安慰剂对照（其中一种研究治疗无效）、单剂量、三向在健康的中国志愿者中进行交叉研究（所有志愿者将接受 3 种治疗中的每一种，但顺序不同）。
志愿者将被分配到 3 个治疗顺序组（ABC、BCA 或 CAB）中的一组。
治疗顺序将随机化决定。
治疗 A 将是单次口服（经口）剂量的 100 毫克卡格列净。
治疗 B 将是单次口服 300 mg 卡格列净。
治疗 C 将是单次口服剂量的安慰剂（非活性药物）。
每次治疗将在 5 天的治疗期内进行；每个治疗期将被至少 10 天的清除期（没有药物治疗的时间段）隔开。
Canagliflozin 目前正在研究用于治疗 2 型糖尿病 (T2DM)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿者必须在首次研究药物给药前至少 6 个月不吸烟
- 志愿者每天必须饮用不超过 4 至 5 杯咖啡或茶或 8 罐可乐
排除标准：
- 研究者认为具有临床意义的疾病史或当前活动性疾病或研究者认为应将患者排除在研究之外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 女志愿者正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺序 1：处理 A-B-C
该研究由 3 个单剂量治疗期组成。
每个治疗期将持续 5 天。
连续的治疗期将被 10 天的清除期（没有药物）分开。
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志愿者将在第 1 天接受一粒 100 毫克包覆胶囊的卡格列净片剂，作为单次口服（口服）剂量。
其他名称：
志愿者将在第 1 天接受一粒 300 毫克包覆胶囊的卡格列净片剂作为单次口服剂量。
其他名称：
志愿者将在第 1 天接受一个匹配的安慰剂（非活性药物）胶囊作为单次剂量。
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实验性的：顺序 2：处理 B-C-A
该研究由 3 个单剂量治疗期组成。
每个治疗期将持续 5 天。
连续的治疗期将被 10 天的清除期（没有药物）分开。
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志愿者将在第 1 天接受一粒 100 毫克包覆胶囊的卡格列净片剂，作为单次口服（口服）剂量。
其他名称：
志愿者将在第 1 天接受一粒 300 毫克包覆胶囊的卡格列净片剂作为单次口服剂量。
其他名称：
志愿者将在第 1 天接受一个匹配的安慰剂（非活性药物）胶囊作为单次剂量。
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实验性的：顺序 3：处理 C-A-B
该研究由 3 个单剂量治疗期组成。
每个治疗期将持续 5 天。
连续的治疗期将被 10 天的清除期（没有药物）分开。
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志愿者将在第 1 天接受一粒 100 毫克包覆胶囊的卡格列净片剂，作为单次口服（口服）剂量。
其他名称：
志愿者将在第 1 天接受一粒 300 毫克包覆胶囊的卡格列净片剂作为单次口服剂量。
其他名称：
志愿者将在第 1 天接受一个匹配的安慰剂（非活性药物）胶囊作为单次剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次 100 mg 和 300 mg 剂量后卡格列净及其主要代谢物的血浆浓度
大体时间：直到第 4 天
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卡格列净及其主要代谢物的血浆浓度将用于确定卡格列净及其主要代谢物的药代动力学参数（探索人体对药物作用的测量）。
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直到第 4 天
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单次 100 mg 和 300 mg 剂量后卡格列净及其主要代谢物的尿液浓度
大体时间：直到第 2 天
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卡格列净及其主要代谢物的尿液浓度将用于确定卡格列净及其主要代谢物的药代动力学参数。
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直到第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂 100 mg 卡格列净、300 mg 卡格列净和安慰剂（非活性药物）后葡萄糖排泄的肾阈值
大体时间：直到第 2 天
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肾阈值定义为血浆葡萄糖浓度，高于该浓度葡萄糖会从尿液中排出。
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直到第 2 天
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单次服用 100 mg 卡格列净、300 mg 卡格列净和安慰剂（非活性药物）后的尿糖排泄 (UGE)
大体时间：直到第 2 天
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UGE 等于在规定的时间间隔内排泄到尿液中的葡萄糖量。
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直到第 2 天
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单次服用 100 mg 卡格列净、300 mg 卡格列净和安慰剂（非活性药物）后的平均血浆葡萄糖浓度
大体时间：直到第 2 天
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直到第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月12日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月18日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100923
- 28431754DIA1026 (其他：Janssen Research & Development, LLC)
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