Tanulmány a canagliflozin farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges kínai önkénteseknél
2013. február 18. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3-utas keresztezett vizsgálat a JNJ-28431754 (Canagliflozin) egyszeri dózisú farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges kínai alanyokon
Ennek a tanulmánynak a célja a JNJ-28431754 (kanagliflozin) és fő metabolitjai (bomlástermékei) farmakokinetikájának (amit a szervezet a gyógyszerrel) és farmakodinamikájának (a gyógyszer hatása a szervezetre) értékelése. különböző dózisú kanagliflozint egészséges kínai önkéntesekben.
A kanagliflozin biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat kettős-vak (sem a vizsgáló, sem önkéntes nem ismeri a kijelölt kezelést), randomizált (a kezelés véletlenül van kijelölve), placebo-kontrollos (az egyik vizsgálati kezelés inaktív), egyadagos, 3-utas keresztezett vizsgálat (minden önkéntes megkapja mind a 3 kezelést, de eltérő sorrendben) egészséges kínai önkénteseken.
Az önkéntesek a 3 kezelési szekvenciacsoport egyikébe (ABC, BCA vagy CAB) kerülnek besorolásra.
A kezelés sorrendjét randomizálással határozzák meg.
Az A kezelés 100 mg kanagliflozin egyszeri orális (szájon át) adagolása.
A B kezelés 300 mg kanagliflozin egyszeri orális adagja lesz.
A C kezelés egyetlen orális adag placebo (inaktív gyógyszer) lesz.
Minden kezelés 5 napos kezelési időszak alatt történik; minden kezelési időszakot legalább 10 napos kimosási időszak választ el (gyógyszer nélküli időszak).
A canagliflozint jelenleg vizsgálják a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önkénteseknek legalább 6 hónapig nemdohányzóknak kell lenniük az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- Az önkéntesek naponta legfeljebb 4-5 csésze kávét vagy teát vagy 8 doboz kólát fogyaszthatnak.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben vagy jelenleg aktív betegség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart, vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a beteget a vizsgálatból, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Az önkéntes nő szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. szekvencia: A-B-C kezelés
A vizsgálat 3 egyadagos kezelési periódusból áll.
Minden kezelési időszak 5 napig tart.
Az egymást követő kezelési időszakokat 10 napos kimosási időszak választja el (gyógyszer nélkül).
|
Az önkéntesek egy 100 mg-os túlkapszulázott kanagliflozin tablettát kapnak egyszeri orális (szájon át) adagolva az 1. napon.
Más nevek:
Az önkéntesek egy 300 mg-os túlkapszulázott canagliflozin tablettát kapnak egyszeri orális adagban az 1. napon.
Más nevek:
Az önkéntesek egy megfelelő placebo (inaktív gyógyszer) kapszulát kapnak egyszeri adagként az 1. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. szekvencia: B-C-A kezelés
A vizsgálat 3 egyadagos kezelési periódusból áll.
Minden kezelési időszak 5 napig tart.
Az egymást követő kezelési időszakokat 10 napos kimosási időszak választja el (gyógyszer nélkül).
|
Az önkéntesek egy 100 mg-os túlkapszulázott kanagliflozin tablettát kapnak egyszeri orális (szájon át) adagolva az 1. napon.
Más nevek:
Az önkéntesek egy 300 mg-os túlkapszulázott canagliflozin tablettát kapnak egyszeri orális adagban az 1. napon.
Más nevek:
Az önkéntesek egy megfelelő placebo (inaktív gyógyszer) kapszulát kapnak egyszeri adagként az 1. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: 3. szekvencia: C-A-B kezelés
A vizsgálat 3 egyadagos kezelési periódusból áll.
Minden kezelési időszak 5 napig tart.
Az egymást követő kezelési időszakokat 10 napos kimosási időszak választja el (gyógyszer nélkül).
|
Az önkéntesek egy 100 mg-os túlkapszulázott kanagliflozin tablettát kapnak egyszeri orális (szájon át) adagolva az 1. napon.
Más nevek:
Az önkéntesek egy 300 mg-os túlkapszulázott canagliflozin tablettát kapnak egyszeri orális adagban az 1. napon.
Más nevek:
Az önkéntesek egy megfelelő placebo (inaktív gyógyszer) kapszulát kapnak egyszeri adagként az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kanagliflozin és fő metabolitjainak plazmakoncentrációi egyszeri 100 mg-os és 300 mg-os adagot követően
Időkeret: Akár a 4. napig
|
A kanagliflozin és fő metabolitjainak plazmakoncentrációit fogják használni a kanagliflozin és fő metabolitjai farmakokinetikai paramétereinek (olyan mérések, amelyek azt vizsgálják, hogy a szervezet mit tesz a gyógyszerrel) meghatározására.
|
Akár a 4. napig
|
|
A kanagliflozin és fő metabolitjainak vizeletkoncentrációja egyszeri 100 mg-os és 300 mg-os adag után
Időkeret: 2. napig
|
A kanagliflozin és fő metabolitjainak vizeletben mért koncentrációit fogják használni a kanagliflozin és fő metabolitjai farmakokinetikai paramétereinek meghatározására.
|
2. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesén keresztüli glükózkiválasztás küszöbértéke egyszeri 100 mg-os kanagliflozin, 300 mg-os kanagliflozin és placebo (inaktív gyógyszer) beadása után
Időkeret: 2. napig
|
A veseküszöb az a plazma glükózkoncentráció, amely felett a glükóz a vizelettel ürül.
|
2. napig
|
|
Vizelet glükóz kiválasztás (UGE) egyszeri 100 mg-os kanagliflozin, 300 mg-os kanagliflozin és placebo (inaktív gyógyszer) után
Időkeret: 2. napig
|
Az UGE egyenlő a vizeletbe meghatározott időközönként kiválasztott glükóz mennyiségével.
|
2. napig
|
|
Átlagos plazma glükózkoncentráció egyszeri 100 mg-os kanagliflozin, 300 mg-os kanagliflozin és placebo (inaktív gyógyszer) beadása után
Időkeret: 2. napig
|
2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100923
- 28431754DIA1026 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .