Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til Canagliflozin hos friske kinesiske frivillige

18. februar 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 3-veis cross-over-studie for å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-28431754 (Canagliflozin) hos friske kinesiske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (hva kroppen gjør med medisinen) og farmakodynamikken (medikamentets virkning på kroppen) til JNJ-28431754 (canagliflozin) og dets hovedmetabolitter (nedbrytningsprodukter) etter 2 forskjellige doser av kanagliflozin hos friske kinesiske frivillige. Sikkerhet og toleranse for kanagliflozin vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være dobbeltblind (verken etterforskeren eller frivillige kjenner til den tildelte behandlingen), randomisert (behandlingen er tildelt ved en tilfeldighet), placebokontrollert (en av studiebehandlingene er inaktiv), enkeltdose, 3-veis cross-over-studie (alle frivillige vil motta hver av de 3 behandlingene, men i en annen rekkefølge) hos friske kinesiske frivillige. Frivillige vil bli tildelt 1 av 3 behandlingssekvensgrupper (ABC, BCA eller CAB). Behandlingsrekkefølgen vil bli bestemt ved randomisering. Behandling A vil være en enkelt oral (gjennom munnen) dose på 100 mg kanagliflozin. Behandling B vil være en enkelt oral dose på 300 mg kanagliflozin. Behandling C vil være en enkelt oral dose placebo (inaktiv medisin). Hver behandling vil bli gitt i løpet av en behandlingsperiode på 5 dager; hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode (en tidsperiode uten medisiner) på minst 10 dager. Canagliflozin undersøkes for tiden for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige må være ikke-røykere i minst 6 måneder før første studiemedisin
  • Frivillige må ikke konsumere mer enn 4 til 5 kopper kaffe eller te eller 8 bokser cola hver dag

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller for øyeblikket aktiv sykdom som etterforskeren anser som klinisk signifikant, eller enhver annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere pasienten fra studien eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Den kvinnelige frivillige ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1: Behandling A-B-C
Studien består av 3 enkeltdosebehandlingsperioder. Hver behandlingsperiode vil vare 5 dager. Påfølgende behandlingsperioder vil bli adskilt av en utvaskingsperiode (uten medisiner) på 10 dager.
Legemiddel: Behandling A: Canagliflozin 100 mg
Frivillige vil motta en 100 mg overinnkapslet tablett av canagliflozin som en enkelt oral (gjennom munnen) dose på dag 1.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Legemiddel: Behandling B: Canagliflozin 300 mg
Frivillige vil motta en 300 mg overinnkapslet tablett canagliflozin som en enkelt oral dose på dag 1.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Annen: Behandling C: Placebo
Frivillige vil motta en matchende placebo (inaktiv medisin) kapsel som en enkelt dose på dag 1.
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2: Behandling B-C-A
Studien består av 3 enkeltdosebehandlingsperioder. Hver behandlingsperiode vil vare 5 dager. Påfølgende behandlingsperioder vil bli adskilt av en utvaskingsperiode (uten medisiner) på 10 dager.
Legemiddel: Behandling A: Canagliflozin 100 mg
Frivillige vil motta en 100 mg overinnkapslet tablett av canagliflozin som en enkelt oral (gjennom munnen) dose på dag 1.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Legemiddel: Behandling B: Canagliflozin 300 mg
Frivillige vil motta en 300 mg overinnkapslet tablett canagliflozin som en enkelt oral dose på dag 1.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Annen: Behandling C: Placebo
Frivillige vil motta en matchende placebo (inaktiv medisin) kapsel som en enkelt dose på dag 1.
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3: Behandling C-A-B
Studien består av 3 enkeltdosebehandlingsperioder. Hver behandlingsperiode vil vare 5 dager. Påfølgende behandlingsperioder vil bli adskilt av en utvaskingsperiode (uten medisiner) på 10 dager.
Legemiddel: Behandling A: Canagliflozin 100 mg
Frivillige vil motta en 100 mg overinnkapslet tablett av canagliflozin som en enkelt oral (gjennom munnen) dose på dag 1.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Legemiddel: Behandling B: Canagliflozin 300 mg
Frivillige vil motta en 300 mg overinnkapslet tablett canagliflozin som en enkelt oral dose på dag 1.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Annen: Behandling C: Placebo
Frivillige vil motta en matchende placebo (inaktiv medisin) kapsel som en enkelt dose på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin og dets hovedmetabolitter etter en enkeltdose på 100 mg og 300 mg
Tidsramme: Frem til dag 4
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin og dets hovedmetabolitter vil bli brukt til å bestemme farmakokinetiske parametere (målinger som utforsker hva kroppen gjør med legemidlet) for kanagliflozin og dets hovedmetabolitter.
Frem til dag 4
Urinkonsentrasjoner av canagliflozin og dets hovedmetabolitter etter en enkeltdose på 100 mg og 300 mg
Tidsramme: Frem til dag 2
Urinkonsentrasjoner av kanagliflozin og dets hovedmetabolitter vil bli brukt til å bestemme farmakokinetiske parametere for kanagliflozin og dets hovedmetabolitter.
Frem til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal terskel for glukoseutskillelse etter en enkelt 100 mg dose kanagliflozin, 300 mg dose kanagliflozin og placebo (inaktiv medisin)
Tidsramme: Frem til dag 2
Nyreterskel er definert som plasmaglukosekonsentrasjonen over hvilken glukose skilles ut i urinen.
Frem til dag 2
Uringlukoseutskillelse (UGE) etter en enkelt dose på 100 mg kanagliflozin, 300 mg dose kanagliflozin og placebo (inaktiv medisin)
Tidsramme: Frem til dag 2
UGE er lik mengden glukose som skilles ut i urinen over definerte tidsintervaller.
Frem til dag 2
Gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon etter en enkelt 100 mg dose kanagliflozin, 300 mg dose kanagliflozin og placebo (inaktiv medisin)
Tidsramme: Frem til dag 2
Frem til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Behandling A: Canagliflozin 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere