건강한 중국 지원자에서 카나글리플로진의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2013년 2월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 중국 피험자에서 JNJ-28431754(Canagliflozin)의 단일 용량 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3방향 교차 연구
이 연구의 목적은 JNJ-28431754(카나글리플로진) 및 주요 대사산물(분해산물)의 약동학(약물에 대한 신체의 작용) 및 약력학(약물의 신체에 대한 작용)을 다음 2에 따라 평가하는 것입니다. 건강한 중국 지원자에게 다양한 카나글리플로진 용량을 투여했습니다.
카나글리플로진의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검(연구자도 지원자도 할당된 치료를 알지 못함), 무작위화(치료가 우연히 할당됨), 위약 대조(연구 치료 중 하나가 비활성임), 단일 용량, 3방향일 것입니다. 건강한 중국 지원자에 대한 교차 연구(모든 지원자가 3가지 치료를 각각 다른 순서로 받음).
자원봉사자는 3개의 치료 순서 그룹(ABC, BCA 또는 CAB) 중 하나에 배정됩니다.
치료 순서는 무작위 배정으로 결정됩니다.
치료 A는 카나글리플로진 100mg의 단일 경구(경구) 용량입니다.
치료 B는 카나글리플로진 300mg의 단회 경구 투여입니다.
치료 C는 위약(비활성 약물)의 단일 경구 투여일 것입니다.
각 치료는 5일의 치료 기간 동안 제공됩니다. 각 치료 기간은 최소 10일의 워시아웃 기간(투약이 없는 기간)으로 구분됩니다.
Canagliflozin은 현재 제2형 당뇨병(T2DM)의 치료제로 연구되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지원자는 최초 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 비흡연자여야 합니다.
- 자원봉사자는 매일 4~5잔의 커피 또는 차 또는 콜라 8캔 이하를 섭취해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 질병 또는 조사자가 연구에서 환자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 질병의 병력 또는 현재 활성 질병
- 여성 자원 봉사자가 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1: 처리 A-B-C
이 연구는 3개의 단일 용량 치료 기간으로 구성됩니다.
각 치료 기간은 5일입니다.
연속적인 치료 기간은 10일의 워시아웃 기간(투약 없음)으로 구분됩니다.
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지원자는 1일차에 카나글리플로진 100mg 과캡슐화 정제 1개를 단일 경구(경구) 용량으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
지원자는 1일차에 카나글리플로진 300mg 과캡슐화 정제 1정을 단일 경구 투여로 받게 됩니다.
다른 이름들:
자원봉사자는 1일차에 단일 용량으로 일치하는 위약(비활성 약물) 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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실험적: 시퀀스 2: 처리 B-C-A
이 연구는 3개의 단일 용량 치료 기간으로 구성됩니다.
각 치료 기간은 5일입니다.
연속적인 치료 기간은 10일의 워시아웃 기간(투약 없음)으로 구분됩니다.
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지원자는 1일차에 카나글리플로진 100mg 과캡슐화 정제 1개를 단일 경구(경구) 용량으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
지원자는 1일차에 카나글리플로진 300mg 과캡슐화 정제 1정을 단일 경구 투여로 받게 됩니다.
다른 이름들:
자원봉사자는 1일차에 단일 용량으로 일치하는 위약(비활성 약물) 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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실험적: 시퀀스 3: 처리 C-A-B
이 연구는 3개의 단일 용량 치료 기간으로 구성됩니다.
각 치료 기간은 5일입니다.
연속적인 치료 기간은 10일의 워시아웃 기간(투약 없음)으로 구분됩니다.
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지원자는 1일차에 카나글리플로진 100mg 과캡슐화 정제 1개를 단일 경구(경구) 용량으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
지원자는 1일차에 카나글리플로진 300mg 과캡슐화 정제 1정을 단일 경구 투여로 받게 됩니다.
다른 이름들:
자원봉사자는 1일차에 단일 용량으로 일치하는 위약(비활성 약물) 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 100mg 및 300mg 투여 후 카나글리플로진 및 주요 대사체의 혈장 농도
기간: 4일차까지
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카나글리플로진과 그 주요 대사물의 혈장 농도는 카나글리플로진과 그 주요 대사물의 약동학 매개변수(약물에 대해 신체가 하는 일을 탐구하는 측정)를 결정하는 데 사용됩니다.
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4일차까지
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단일 100mg 및 300mg 투여 후 카나글리플로진 및 주요 대사체의 소변 농도
기간: 2일차까지
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카나글리플로진 및 주요 대사체의 소변 농도는 카나글리플로진 및 주요 대사체의 약동학 매개변수를 결정하는 데 사용됩니다.
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2일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카나글리플로진 100mg 단일 용량, 카나글리플로진 300mg 용량 및 위약(비활성 약물) 후 포도당 배설에 대한 신장 역치
기간: 2일차까지
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신장 역치는 포도당이 소변으로 배설되는 혈장 포도당 농도로 정의됩니다.
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2일차까지
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카나글리플로진 100mg 단일 용량, 카나글리플로진 300mg 용량 및 위약(비활성 약물) 후 소변 포도당 배설(UGE)
기간: 2일차까지
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UGE는 정의된 시간 간격 동안 소변으로 배출되는 포도당의 양과 같습니다.
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2일차까지
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카나글리플로진 100mg 단일 용량, 카나글리플로진 300mg 용량 및 위약(비활성 약물) 후 평균 혈장 포도당 농도
기간: 2일차까지
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2일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100923
- 28431754DIA1026 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
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치료제 A: 카나글리플로진 100 mg에 대한 임상 시험
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Biomea Fusion Inc.모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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OrthoTrophix, Inc완전한