Een studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van canagliflozine bij gezonde Chinese vrijwilligers te beoordelen
18 februari 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 3-weg cross-over-studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis van JNJ-28431754 (Canagliflozine) bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (wat het lichaam doet met de medicatie) en farmacodynamiek (de werking van de medicatie op het lichaam) van JNJ-28431754 (canagliflozine) en zijn belangrijkste metabolieten (afbraakproducten) na 2 verschillende doses canagliflozine bij gezonde Chinese vrijwilligers.
De veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal dubbelblind zijn (noch de onderzoeker, noch de vrijwilliger kent de toegewezen behandeling), gerandomiseerd (de behandeling wordt door toeval toegewezen), placebogecontroleerd (een van de onderzoeksbehandelingen is inactief), enkelvoudige dosis, 3-weg cross-over studie (alle vrijwilligers krijgen elk van de 3 behandelingen, maar in een andere volgorde) bij gezonde Chinese vrijwilligers.
Vrijwilligers worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelvolgordegroepen (ABC, BCA of CAB).
De behandelingsvolgorde wordt bepaald door randomisatie.
Behandeling A is een enkele orale (via de mond) dosis van 100 mg canagliflozine.
Behandeling B zal een enkelvoudige orale dosis van 300 mg canagliflozine zijn.
Behandeling C zal een enkele orale dosis placebo (inactieve medicatie) zijn.
Elke behandeling wordt gegeven gedurende een behandelingsperiode van 5 dagen; elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode (een periode zonder medicatie) van ten minste 10 dagen.
Canagliflozine wordt momenteel onderzocht voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers moeten minimaal 6 maanden niet-roker zijn voordat ze voor het eerst met het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend
- Vrijwilligers mogen niet meer dan 4 tot 5 koppen koffie of thee of 8 blikjes cola per dag nuttigen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van of momenteel actieve ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt van het onderzoek moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Vrouwelijke vrijwilliger geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 1: Behandeling A-B-C
De studie bestaat uit 3 behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis.
Elke behandelingsperiode zal 5 dagen duren.
Opeenvolgende behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode (zonder medicatie) van 10 dagen.
|
Vrijwilligers zullen één 100 mg over-ingekapselde tablet canagliflozine krijgen als een enkelvoudige orale (via de mond) dosis op Dag 1.
Andere namen:
Vrijwilligers zullen één 300 mg over-ingekapselde tablet canagliflozine krijgen als een enkele orale dosis op dag 1.
Andere namen:
Vrijwilligers krijgen op dag 1 één bijpassende placebocapsule (inactieve medicatie) als een enkele dosis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 2: Behandeling B-C-A
De studie bestaat uit 3 behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis.
Elke behandelingsperiode zal 5 dagen duren.
Opeenvolgende behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode (zonder medicatie) van 10 dagen.
|
Vrijwilligers zullen één 100 mg over-ingekapselde tablet canagliflozine krijgen als een enkelvoudige orale (via de mond) dosis op Dag 1.
Andere namen:
Vrijwilligers zullen één 300 mg over-ingekapselde tablet canagliflozine krijgen als een enkele orale dosis op dag 1.
Andere namen:
Vrijwilligers krijgen op dag 1 één bijpassende placebocapsule (inactieve medicatie) als een enkele dosis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 3: Behandeling C-A-B
De studie bestaat uit 3 behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis.
Elke behandelingsperiode zal 5 dagen duren.
Opeenvolgende behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode (zonder medicatie) van 10 dagen.
|
Vrijwilligers zullen één 100 mg over-ingekapselde tablet canagliflozine krijgen als een enkelvoudige orale (via de mond) dosis op Dag 1.
Andere namen:
Vrijwilligers zullen één 300 mg over-ingekapselde tablet canagliflozine krijgen als een enkele orale dosis op dag 1.
Andere namen:
Vrijwilligers krijgen op dag 1 één bijpassende placebocapsule (inactieve medicatie) als een enkele dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van canagliflozine en zijn belangrijkste metabolieten na een enkelvoudige dosis van 100 mg en 300 mg
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Plasmaconcentraties van canagliflozine en zijn belangrijkste metabolieten zullen worden gebruikt om de farmacokinetische parameters (metingen die onderzoeken wat het lichaam met het geneesmiddel doet) te bepalen voor canagliflozine en zijn belangrijkste metabolieten.
|
Tot dag 4
|
|
Urineconcentraties van canagliflozine en zijn belangrijkste metabolieten na een enkelvoudige dosis van 100 mg en 300 mg
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Urineconcentraties van canagliflozine en zijn belangrijkste metabolieten zullen worden gebruikt om de farmacokinetische parameters voor canagliflozine en zijn belangrijkste metabolieten te bepalen.
|
Tot dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierdrempel voor glucose-uitscheiding na een enkele dosis van 100 mg canagliflozine, een dosis van 300 mg canagliflozine en placebo (inactieve medicatie)
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
De nierdrempel wordt gedefinieerd als de plasmaglucoseconcentratie waarboven glucose wordt uitgescheiden in de urine.
|
Tot dag 2
|
|
Glucose-uitscheiding in de urine (UGE) na een enkele dosis van 100 mg canagliflozine, een dosis van 300 mg canagliflozine en placebo (inactieve medicatie)
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
UGE is gelijk aan de hoeveelheid glucose die in bepaalde tijdsintervallen in de urine wordt uitgescheiden.
|
Tot dag 2
|
|
Gemiddelde plasmaglucoseconcentratie na een enkele dosis van 100 mg canagliflozine, een dosis van 300 mg canagliflozine en placebo (inactieve medicatie)
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Tot dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100923
- 28431754DIA1026 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .