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Um estudo para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina em voluntários chineses saudáveis

18 de fevereiro de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado de 3 vias para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica de dose única de JNJ-28431754 (canagliflozina) em indivíduos chineses saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (o que o organismo faz com o medicamento) e a farmacodinâmica (a ação do medicamento no organismo) do JNJ-28431754 (canagliflozina) e seus principais metabólitos (produtos de degradação) após 2 diferentes doses de canagliflozina em voluntários chineses saudáveis. A segurança e a tolerabilidade da canagliflozina também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será duplo-cego (nem o investigador nem o voluntário conhecem o tratamento atribuído), randomizado (o tratamento é atribuído por acaso), controlado por placebo (um dos tratamentos do estudo é inativo), dose única, 3 vias estudo cruzado (todos os voluntários receberão cada um dos 3 tratamentos, mas em uma ordem diferente) em voluntários chineses saudáveis. Os voluntários serão designados para 1 de 3 grupos de sequência de tratamento (ABC, BCA ou CAB). A sequência do tratamento será decidida por randomização. O tratamento A será uma dose única oral (pela boca) de 100 mg de canagliflozina. O tratamento B será uma dose oral única de 300 mg de canagliflozina. O tratamento C será uma dose oral única de placebo (medicação inativa). Cada tratamento será administrado durante um período de tratamento de 5 dias de duração; cada período de tratamento será separado por um período de washout (um período sem medicação) de pelo menos 10 dias. Atualmente, a canagliflozina está sendo investigada para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os voluntários devem ser não fumantes por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Os voluntários não devem consumir mais do que 4 a 5 xícaras de café ou chá ou 8 latas de cola por dia

Critério de exclusão:

  • Histórico ou doença atualmente ativa considerada clinicamente significativa pelo Investigador ou qualquer outra doença que o Investigador considere que deva excluir o paciente do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • O voluntário fêmea está amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência 1: Tratamento A-B-C
O estudo consiste em 3 períodos de tratamento de dose única. Cada período de tratamento terá 5 dias de duração. Os períodos de tratamento sucessivos serão separados por um período de washout (sem medicação) de 10 dias.
Medicamento: Tratamento A: Canagliflozina 100 mg
Os voluntários receberão um comprimido encapsulado de 100 mg de canagliflozina como uma dose única oral (pela boca) no Dia 1.
Outros nomes:
  • JNJ-28431754
Medicamento: Tratamento B: Canagliflozina 300 mg
Os voluntários receberão um comprimido encapsulado de 300 mg de canagliflozina como uma dose oral única no Dia 1.
Outros nomes:
  • JNJ-28431754
Outro: Tratamento C: Placebo
Os voluntários receberão uma cápsula de placebo (medicação inativa) correspondente como uma dose única no Dia 1.
EXPERIMENTAL: Sequência 2: Tratamento B-C-A
O estudo consiste em 3 períodos de tratamento de dose única. Cada período de tratamento terá 5 dias de duração. Os períodos de tratamento sucessivos serão separados por um período de washout (sem medicação) de 10 dias.
Medicamento: Tratamento A: Canagliflozina 100 mg
Os voluntários receberão um comprimido encapsulado de 100 mg de canagliflozina como uma dose única oral (pela boca) no Dia 1.
Outros nomes:
  • JNJ-28431754
Medicamento: Tratamento B: Canagliflozina 300 mg
Os voluntários receberão um comprimido encapsulado de 300 mg de canagliflozina como uma dose oral única no Dia 1.
Outros nomes:
  • JNJ-28431754
Outro: Tratamento C: Placebo
Os voluntários receberão uma cápsula de placebo (medicação inativa) correspondente como uma dose única no Dia 1.
EXPERIMENTAL: Sequência 3: Tratamento C-A-B
O estudo consiste em 3 períodos de tratamento de dose única. Cada período de tratamento terá 5 dias de duração. Os períodos de tratamento sucessivos serão separados por um período de washout (sem medicação) de 10 dias.
Medicamento: Tratamento A: Canagliflozina 100 mg
Os voluntários receberão um comprimido encapsulado de 100 mg de canagliflozina como uma dose única oral (pela boca) no Dia 1.
Outros nomes:
  • JNJ-28431754
Medicamento: Tratamento B: Canagliflozina 300 mg
Os voluntários receberão um comprimido encapsulado de 300 mg de canagliflozina como uma dose oral única no Dia 1.
Outros nomes:
  • JNJ-28431754
Outro: Tratamento C: Placebo
Os voluntários receberão uma cápsula de placebo (medicação inativa) correspondente como uma dose única no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de canagliflozina e seus principais metabólitos após uma dose única de 100 mg e 300 mg
Prazo: Até o dia 4
As concentrações plasmáticas de canagliflozina e seus principais metabólitos serão usadas para determinar os parâmetros farmacocinéticos (medidas que exploram o que o corpo faz com a droga) para a canagliflozina e seus principais metabólitos.
Até o dia 4
Concentrações urinárias de canagliflozina e seus principais metabólitos após uma dose única de 100 mg e 300 mg
Prazo: Até o dia 2
As concentrações urinárias de canagliflozina e seus principais metabólitos serão usadas para determinar os parâmetros farmacocinéticos da canagliflozina e de seus principais metabólitos.
Até o dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar renal para excreção de glicose após dose única de 100 mg de canagliflozina, dose de 300 mg de canagliflozina e placebo (medicação inativa)
Prazo: Até o dia 2
O limiar renal é definido como a concentração plasmática de glicose acima da qual a glicose é excretada na urina.
Até o dia 2
Excreção de glicose na urina (UGE) após uma dose única de 100 mg de canagliflozina, dose de 300 mg de canagliflozina e placebo (medicação inativa)
Prazo: Até o dia 2
UGE é igual à quantidade de glicose excretada na urina em intervalos de tempo definidos.
Até o dia 2
Concentração média de glicose plasmática após uma dose única de 100 mg de canagliflozina, dose de 300 mg de canagliflozina e placebo (medicação inativa)
Prazo: Até o dia 2
Até o dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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