Un estudio para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de la canagliflozina en voluntarios chinos sanos
18 de febrero de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 3 vías para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de JNJ-28431754 (canagliflozina) en sujetos chinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al medicamento) y la farmacodinámica (la acción del medicamento en el cuerpo) de JNJ-28431754 (canagliflozina) y sus principales metabolitos (productos de descomposición) después de 2 diferentes dosis de canagliflozina en voluntarios chinos sanos.
También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será doble ciego (ni el investigador ni el voluntario conocen el tratamiento asignado), aleatorizado (el tratamiento se asigna al azar), controlado con placebo (uno de los tratamientos del estudio está inactivo), de dosis única, de 3 vías estudio cruzado (todos los voluntarios recibirán cada uno de los 3 tratamientos pero en un orden diferente) en voluntarios chinos sanos.
Los voluntarios serán asignados a 1 de 3 grupos de secuencia de tratamiento (ABC, BCA o CAB).
La secuencia de tratamiento se decidirá por aleatorización.
El tratamiento A será una dosis única oral (por la boca) de 100 mg de canagliflozina.
El tratamiento B será una dosis única oral de 300 mg de canagliflozina.
El tratamiento C será una sola dosis oral de placebo (medicamento inactivo).
Cada tratamiento se administrará durante un período de tratamiento de 5 días de duración; cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado (un período de tiempo sin medicación) de al menos 10 días.
La canagliflozina se está investigando actualmente para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios deben ser no fumadores durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- Los voluntarios no deben consumir más de 4 a 5 tazas de café o té u 8 latas de cola por día.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad actualmente activa considerada clínicamente significativa por el investigador o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debería excluir al paciente del estudio o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- La voluntaria femenina está amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1: Tratamiento A-B-C
El estudio consta de 3 períodos de tratamiento de dosis única.
Cada periodo de tratamiento tendrá una duración de 5 días.
Los períodos de tratamiento sucesivos estarán separados por un período de lavado (sin medicación) de 10 días.
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Los voluntarios recibirán una tableta sobreencapsulada de canagliflozina de 100 mg como una dosis oral única (por la boca) el día 1.
Otros nombres:
Los voluntarios recibirán una tableta sobreencapsulada de canagliflozina de 300 mg como dosis oral única el día 1.
Otros nombres:
Los voluntarios recibirán una cápsula de placebo (medicamento inactivo) equivalente como dosis única el día 1.
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2: Tratamiento B-C-A
El estudio consta de 3 períodos de tratamiento de dosis única.
Cada periodo de tratamiento tendrá una duración de 5 días.
Los períodos de tratamiento sucesivos estarán separados por un período de lavado (sin medicación) de 10 días.
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Los voluntarios recibirán una tableta sobreencapsulada de canagliflozina de 100 mg como una dosis oral única (por la boca) el día 1.
Otros nombres:
Los voluntarios recibirán una tableta sobreencapsulada de canagliflozina de 300 mg como dosis oral única el día 1.
Otros nombres:
Los voluntarios recibirán una cápsula de placebo (medicamento inactivo) equivalente como dosis única el día 1.
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EXPERIMENTAL: Secuencia 3: Tratamiento C-A-B
El estudio consta de 3 períodos de tratamiento de dosis única.
Cada periodo de tratamiento tendrá una duración de 5 días.
Los períodos de tratamiento sucesivos estarán separados por un período de lavado (sin medicación) de 10 días.
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Los voluntarios recibirán una tableta sobreencapsulada de canagliflozina de 100 mg como una dosis oral única (por la boca) el día 1.
Otros nombres:
Los voluntarios recibirán una tableta sobreencapsulada de canagliflozina de 300 mg como dosis oral única el día 1.
Otros nombres:
Los voluntarios recibirán una cápsula de placebo (medicamento inactivo) equivalente como dosis única el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de canagliflozina y sus principales metabolitos después de una dosis única de 100 mg y 300 mg
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Las concentraciones plasmáticas de canagliflozina y sus principales metabolitos se utilizarán para determinar los parámetros farmacocinéticos (medidas que exploran lo que el cuerpo le hace al fármaco) para la canagliflozina y sus principales metabolitos.
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Hasta el día 4
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Concentraciones en orina de canagliflozina y sus principales metabolitos después de una dosis única de 100 mg y 300 mg
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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Las concentraciones en orina de canagliflozina y sus principales metabolitos se utilizarán para determinar los parámetros farmacocinéticos de canagliflozina y sus principales metabolitos.
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Hasta el día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral renal para la excreción de glucosa después de una dosis única de 100 mg de canagliflozina, una dosis de 300 mg de canagliflozina y placebo (medicamento inactivo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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El umbral renal se define como la concentración de glucosa en plasma por encima de la cual se excreta glucosa en la orina.
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Hasta el día 2
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Excreción de glucosa en orina (UGE) después de una dosis única de 100 mg de canagliflozina, una dosis de 300 mg de canagliflozina y placebo (medicamento inactivo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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UGE es igual a la cantidad de glucosa excretada en la orina durante intervalos de tiempo definidos.
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Hasta el día 2
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Concentración media de glucosa en plasma después de una dosis única de 100 mg de canagliflozina, una dosis de 300 mg de canagliflozina y placebo (medicamento inactivo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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Hasta el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100923
- 28431754DIA1026 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
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