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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la canagliflozine chez des volontaires chinois en bonne santé

18 février 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à 3 voies pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de JNJ-28431754 (canagliflozine) chez des sujets chinois en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament) et la pharmacodynamique (l'action du médicament sur le corps) du JNJ-28431754 (canagliflozine) et de ses principaux métabolites (produits de dégradation) après 2 différentes doses de canagliflozine chez des volontaires chinois sains. L'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera en double aveugle (ni l'investigateur ni le volontaire ne connaît le traitement assigné), randomisée (le traitement est assigné au hasard), contrôlée par placebo (l'un des traitements de l'étude est inactif), à dose unique, à 3 voies étude croisée (tous les volontaires recevront chacun des 3 traitements mais dans un ordre différent) chez des volontaires chinois sains. Les volontaires seront affectés à 1 des 3 groupes de séquences de traitement (ABC, BCA ou CAB). La séquence de traitement sera décidée par randomisation. Le traitement A consistera en une dose orale unique (par la bouche) de 100 mg de canagliflozine. Le traitement B consistera en une dose orale unique de 300 mg de canagliflozine. Le traitement C sera une dose orale unique de placebo (médicament inactif). Chaque traitement sera administré pendant une période de traitement d'une durée de 5 jours ; chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage (une période de temps sans médicament) d'au moins 10 jours. La canagliflozine est actuellement à l'étude pour le traitement du diabète sucré de type 2 (DT2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires doivent être non-fumeurs depuis au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude
  • Les bénévoles ne doivent pas consommer plus de 4 à 5 tasses de café ou de thé ou 8 canettes de cola chaque jour

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie actuellement active considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le patient de l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • La volontaire féminine allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence 1 : Traitement A-B-C
L'étude consiste en 3 périodes de traitement à dose unique. Chaque période de traitement durera 5 jours. Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage (sans médicament) de 10 jours.
Médicament: Traitement A : Canagliflozine 100 mg
Les volontaires recevront un comprimé surencapsulé de 100 mg de canagliflozine en une seule dose orale (par voie orale) le jour 1.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Médicament: Traitement B : Canagliflozine 300 mg
Les volontaires recevront un comprimé surencapsulé de 300 mg de canagliflozine en une seule dose orale le jour 1.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Autre: Traitement C : Placebo
Les volontaires recevront une capsule placebo correspondante (médicament inactif) en une seule dose le jour 1.
EXPÉRIMENTAL: Séquence 2 : Traitement B-C-A
L'étude consiste en 3 périodes de traitement à dose unique. Chaque période de traitement durera 5 jours. Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage (sans médicament) de 10 jours.
Médicament: Traitement A : Canagliflozine 100 mg
Les volontaires recevront un comprimé surencapsulé de 100 mg de canagliflozine en une seule dose orale (par voie orale) le jour 1.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Médicament: Traitement B : Canagliflozine 300 mg
Les volontaires recevront un comprimé surencapsulé de 300 mg de canagliflozine en une seule dose orale le jour 1.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Autre: Traitement C : Placebo
Les volontaires recevront une capsule placebo correspondante (médicament inactif) en une seule dose le jour 1.
EXPÉRIMENTAL: Séquence 3 : Traitement C-A-B
L'étude consiste en 3 périodes de traitement à dose unique. Chaque période de traitement durera 5 jours. Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage (sans médicament) de 10 jours.
Médicament: Traitement A : Canagliflozine 100 mg
Les volontaires recevront un comprimé surencapsulé de 100 mg de canagliflozine en une seule dose orale (par voie orale) le jour 1.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Médicament: Traitement B : Canagliflozine 300 mg
Les volontaires recevront un comprimé surencapsulé de 300 mg de canagliflozine en une seule dose orale le jour 1.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Autre: Traitement C : Placebo
Les volontaires recevront une capsule placebo correspondante (médicament inactif) en une seule dose le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de canagliflozine et de ses principaux métabolites après une dose unique de 100 mg et 300 mg
Délai: Jusqu'au jour 4
Les concentrations plasmatiques de canagliflozine et de ses principaux métabolites seront utilisées pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques (mesures qui explorent ce que le corps fait au médicament) pour la canagliflozine et ses principaux métabolites.
Jusqu'au jour 4
Concentrations urinaires de canagliflozine et de ses principaux métabolites après une dose unique de 100 mg et 300 mg
Délai: Jusqu'au jour 2
Les concentrations urinaires de canagliflozine et de ses principaux métabolites seront utilisées pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques de la canagliflozine et de ses principaux métabolites.
Jusqu'au jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil rénal pour l'excrétion de glucose après une dose unique de 100 mg de canagliflozine, une dose de 300 mg de canagliflozine et un placebo (médicament inactif)
Délai: Jusqu'au jour 2
Le seuil rénal est défini comme la concentration plasmatique de glucose au-dessus de laquelle le glucose est excrété dans les urines.
Jusqu'au jour 2
Excrétion urinaire de glucose (UGE) après une dose unique de 100 mg de canagliflozine, une dose de 300 mg de canagliflozine et un placebo (médicament inactif)
Délai: Jusqu'au jour 2
UGE est égal à la quantité de glucose excrété dans l'urine sur des intervalles de temps définis.
Jusqu'au jour 2
Concentration plasmatique moyenne de glucose après une dose unique de 100 mg de canagliflozine, une dose de 300 mg de canagliflozine et un placebo (médicament inactif)
Délai: Jusqu'au jour 2
Jusqu'au jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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