Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę kanagliflozyny u zdrowych chińskich ochotników

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki JNJ-28431754 (kanagliflozyna) u zdrowych chińskich pacjentów

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (co organizm robi z lekiem) i farmakodynamiki (działanie leku na organizm) JNJ-28431754 (kanagliflozyna) i jego głównych metabolitów (produkty rozpadu) po 2 różnych dawek kanagliflozyny zdrowym chińskim ochotnikom. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja kanagliflozyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie podwójnie ślepe (ani badacz, ani ochotnik nie zna przypisanego leczenia), randomizowane (leczenie jest przydzielane przypadkowo), kontrolowane placebo (jedna z badanych terapii jest nieaktywna), jednodawkowe, trójdrożne badanie krzyżowe (wszyscy ochotnicy otrzymają każdy z 3 zabiegów, ale w innej kolejności) u zdrowych chińskich ochotników. Ochotnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup sekwencji leczenia (ABC, BCA lub CAB). Kolejność leczenia zostanie ustalona w drodze randomizacji. Leczeniem A będzie pojedyncza doustna (doustna) dawka 100 mg kanagliflozyny. Leczeniem B będzie pojedyncza doustna dawka 300 mg kanagliflozyny. Leczeniem C będzie pojedyncza doustna dawka placebo (lek nieaktywny). Każde leczenie będzie podawane podczas okresu leczenia trwającego 5 dni; każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania (okres bez leków) trwającym co najmniej 10 dni. Kanagliflozyna jest obecnie badana pod kątem leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy muszą być niepalącymi przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Wolontariusze nie mogą spożywać więcej niż 4 do 5 filiżanek kawy lub herbaty lub 8 puszek coli dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecnie czynna choroba uznana przez Badacza za istotną klinicznie lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Wolontariuszka karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1: Leczenie A-B-C
Badanie składa się z 3 okresów leczenia pojedynczą dawką. Każdy okres leczenia będzie trwał 5 dni. Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania (bez leków) trwającym 10 dni.
Lek: Leczenie A: kanagliflozyna 100 mg
Ochotnicy otrzymają jedną tabletkę 100 mg kanagliflozyny w postaci pojedynczej dawki doustnej pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Lek: Leczenie B: kanagliflozyna 300 mg
Ochotnicy otrzymają jedną tabletkę 300 mg kanagliflozyny w postaci pojedynczej dawki doustnej pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Inny: Leczenie C: Placebo
Ochotnicy otrzymają jedną odpowiadającą kapsułkę placebo (lek nieaktywny) jako pojedynczą dawkę pierwszego dnia.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2: Leczenie B-C-A
Badanie składa się z 3 okresów leczenia pojedynczą dawką. Każdy okres leczenia będzie trwał 5 dni. Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania (bez leków) trwającym 10 dni.
Lek: Leczenie A: kanagliflozyna 100 mg
Ochotnicy otrzymają jedną tabletkę 100 mg kanagliflozyny w postaci pojedynczej dawki doustnej pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Lek: Leczenie B: kanagliflozyna 300 mg
Ochotnicy otrzymają jedną tabletkę 300 mg kanagliflozyny w postaci pojedynczej dawki doustnej pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Inny: Leczenie C: Placebo
Ochotnicy otrzymają jedną odpowiadającą kapsułkę placebo (lek nieaktywny) jako pojedynczą dawkę pierwszego dnia.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3: Traktowanie C-A-B
Badanie składa się z 3 okresów leczenia pojedynczą dawką. Każdy okres leczenia będzie trwał 5 dni. Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania (bez leków) trwającym 10 dni.
Lek: Leczenie A: kanagliflozyna 100 mg
Ochotnicy otrzymają jedną tabletkę 100 mg kanagliflozyny w postaci pojedynczej dawki doustnej pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Lek: Leczenie B: kanagliflozyna 300 mg
Ochotnicy otrzymają jedną tabletkę 300 mg kanagliflozyny w postaci pojedynczej dawki doustnej pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Inny: Leczenie C: Placebo
Ochotnicy otrzymają jedną odpowiadającą kapsułkę placebo (lek nieaktywny) jako pojedynczą dawkę pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia kanagliflozyny i jej głównych metabolitów w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg i 300 mg
Ramy czasowe: Do dnia 4
Stężenia kanagliflozyny i jej głównych metabolitów w osoczu zostaną wykorzystane do określenia parametrów farmakokinetycznych (pomiarów, które badają, co organizm robi z lekiem) kanagliflozyny i jej głównych metabolitów.
Do dnia 4
Stężenie kanagliflozyny i jej głównych metabolitów w moczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg i 300 mg
Ramy czasowe: Do dnia 2
Stężenia kanagliflozyny i jej głównych metabolitów w moczu zostaną wykorzystane do określenia parametrów farmakokinetycznych kanagliflozyny i jej głównych metabolitów.
Do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg nerkowy dla wydalania glukozy po podaniu pojedynczej dawki 100 mg kanagliflozyny, dawki 300 mg kanagliflozyny i placebo (lek nieaktywny)
Ramy czasowe: Do dnia 2
Próg nerkowy definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu, powyżej którego glukoza jest wydalana z moczem.
Do dnia 2
Wydalanie glukozy z moczem (UGE) po podaniu pojedynczej dawki 100 mg kanagliflozyny, dawki 300 mg kanagliflozyny i placebo (lek nieaktywny)
Ramy czasowe: Do dnia 2
UGE jest równe ilości glukozy wydalanej z moczem w określonych odstępach czasu.
Do dnia 2
Średnie stężenie glukozy w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg kanagliflozyny, dawki 300 mg kanagliflozyny i placebo (lek nieaktywny)
Ramy czasowe: Do dnia 2
Do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie A: kanagliflozyna 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj