Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​canagliflozin hos raske kinesiske frivillige

18. februar 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 3-vejs krydsningsundersøgelse til evaluering af enkeltdosis farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-28431754 (Canagliflozin) hos raske kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved medicinen) og farmakodynamikken (medicinens virkning på kroppen) af JNJ-28431754 (canagliflozin) og dets vigtigste metabolitter (nedbrydningsprodukter) efter 2 forskellige doser af canagliflozin hos raske kinesiske frivillige. Sikkerhed og tolerabilitet af canagliflozin vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være dobbeltblind (hverken undersøgeren eller frivillige kender den tildelte behandling), randomiseret (behandlingen tildeles ved en tilfældighed), placebokontrolleret (en af ​​undersøgelsesbehandlingerne er inaktiv), enkeltdosis, 3-vejs cross over-undersøgelse (alle frivillige vil modtage hver af de 3 behandlinger, men i en anden rækkefølge) hos raske kinesiske frivillige. Frivillige vil blive tildelt 1 af 3 behandlingssekvensgrupper (ABC, BCA eller CAB). Behandlingssekvensen vil blive bestemt ved randomisering. Behandling A vil være en enkelt oral (gennem munden) dosis på 100 mg canagliflozin. Behandling B vil være en enkelt oral dosis på 300 mg canagliflozin. Behandling C vil være en enkelt oral dosis placebo (inaktiv medicin). Hver behandling vil blive givet i en behandlingsperiode på 5 dages varighed; hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode (en periode uden medicin) på mindst 10 dage. Canagliflozin er i øjeblikket ved at blive undersøgt til behandling af type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal være ikke-rygere i mindst 6 måneder før første indgift af studiemedicin
  • Frivillige må ikke indtage mere end 4 til 5 kopper kaffe eller te eller 8 dåser cola hver dag

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktiv sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator, eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Den kvindelige frivillige ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1: Behandling A-B-C
Studiet består af 3 enkeltdosisbehandlingsperioder. Hver behandlingsperiode vil vare 5 dage. På hinanden følgende behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode (uden medicin) på 10 dage.
Medicin: Behandling A: Canagliflozin 100 mg
Frivillige vil modtage en 100 mg overindkapslet tablet canagliflozin som en enkelt oral dosis (gennem munden) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Behandling B: Canagliflozin 300 mg
Frivillige vil modtage en 300 mg overindkapslet tablet canagliflozin som en enkelt oral dosis på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Andet: Behandling C: Placebo
Frivillige vil modtage en matchende placebo (inaktiv medicin) kapsel som en enkelt dosis på dag 1.
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2: Behandling B-C-A
Studiet består af 3 enkeltdosisbehandlingsperioder. Hver behandlingsperiode vil vare 5 dage. På hinanden følgende behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode (uden medicin) på 10 dage.
Medicin: Behandling A: Canagliflozin 100 mg
Frivillige vil modtage en 100 mg overindkapslet tablet canagliflozin som en enkelt oral dosis (gennem munden) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Behandling B: Canagliflozin 300 mg
Frivillige vil modtage en 300 mg overindkapslet tablet canagliflozin som en enkelt oral dosis på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Andet: Behandling C: Placebo
Frivillige vil modtage en matchende placebo (inaktiv medicin) kapsel som en enkelt dosis på dag 1.
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3: Behandling C-A-B
Studiet består af 3 enkeltdosisbehandlingsperioder. Hver behandlingsperiode vil vare 5 dage. På hinanden følgende behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode (uden medicin) på 10 dage.
Medicin: Behandling A: Canagliflozin 100 mg
Frivillige vil modtage en 100 mg overindkapslet tablet canagliflozin som en enkelt oral dosis (gennem munden) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Behandling B: Canagliflozin 300 mg
Frivillige vil modtage en 300 mg overindkapslet tablet canagliflozin som en enkelt oral dosis på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Andet: Behandling C: Placebo
Frivillige vil modtage en matchende placebo (inaktiv medicin) kapsel som en enkelt dosis på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af canagliflozin og dets vigtigste metabolitter efter en enkelt dosis på 100 mg og 300 mg
Tidsramme: Op til dag 4
Plasmakoncentrationer af canagliflozin og dets vigtigste metabolitter vil blive brugt til at bestemme farmakokinetiske parametre (målinger, der undersøger, hvad kroppen gør ved lægemidlet) for canagliflozin og dets vigtigste metabolitter.
Op til dag 4
Urinkoncentrationer af canagliflozin og dets vigtigste metabolitter efter en enkelt dosis på 100 mg og 300 mg
Tidsramme: Op til dag 2
Urinkoncentrationer af canagliflozin og dets hovedmetabolitter vil blive brugt til at bestemme farmakokinetiske parametre for canagliflozin og dets hovedmetabolitter.
Op til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyretærskel for glukoseudskillelse efter en enkelt dosis på 100 mg canagliflozin, 300 mg dosis canagliflozin og placebo (inaktiv medicin)
Tidsramme: Op til dag 2
Renal tærskel er defineret som den plasmaglukosekoncentration, over hvilken glukose udskilles i urinen.
Op til dag 2
Uringlukoseudskillelse (UGE) efter en enkelt dosis på 100 mg canagliflozin, 300 mg dosis canagliflozin og placebo (inaktiv medicin)
Tidsramme: Op til dag 2
UGE er lig med mængden af ​​glukose, der udskilles i urinen over definerede tidsintervaller.
Op til dag 2
Gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration efter en enkelt dosis på 100 mg canagliflozin, 300 mg dosis canagliflozin og placebo (inaktiv medicin)
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A: Canagliflozin 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner