Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Canagliflozin hos friska kinesiska frivilliga

18 februari 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 3-vägs cross-over-studie för att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken och farmakodynamiken hos JNJ-28431754 (Canagliflozin) hos friska kinesiska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (vad kroppen gör med läkemedlet) och farmakodynamiken (läkemedlets verkan på kroppen) för JNJ-28431754 (canagliflozin) och dess huvudsakliga metaboliter (nedbrytningsprodukter) efter 2 olika doser av kanagliflozin hos friska kinesiska frivilliga. Säkerhet och tolerabilitet för kanagliflozin kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara dubbelblind (varken utredaren eller volontären känner till den tilldelade behandlingen), randomiserad (behandlingen tilldelas av en slump), placebokontrollerad (en av studiebehandlingarna är inaktiv), endos, 3-vägs korsningsstudie (alla frivilliga kommer att få var och en av de 3 behandlingarna men i en annan ordning) hos friska kinesiska frivilliga. Frivilliga kommer att tilldelas 1 av 3 behandlingssekvensgrupper (ABC, BCA eller CAB). Behandlingssekvensen kommer att bestämmas genom randomisering. Behandling A kommer att vara en oral engångsdos (genom munnen) på 100 mg kanagliflozin. Behandling B kommer att vara en oral engångsdos på 300 mg kanagliflozin. Behandling C kommer att vara en oral enkeldos placebo (inaktiv medicin). Varje behandling kommer att ges under en behandlingsperiod på 5 dagar; varje behandlingsperiod kommer att separeras av en tvättperiod (en tidsperiod utan medicinering) på minst 10 dagar. Canagliflozin undersöks för närvarande för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilliga måste vara icke-rökare i minst 6 månader innan första studieläkemedlet administreras
  • Volontärer får inte konsumera mer än 4 till 5 koppar kaffe eller te eller 8 burkar cola varje dag

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller för närvarande aktiv sjukdom som utredaren anser vara kliniskt signifikant eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta patienten från studien eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Den kvinnliga volontären ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekvens 1: Behandling A-B-C
Studien består av 3 endosbehandlingsperioder. Varje behandlingsperiod kommer att vara 5 dagar lång. På varandra följande behandlingsperioder kommer att separeras av en tvättperiod (utan medicin) på 10 dagar.
Läkemedel: Behandling A: Canagliflozin 100 mg
Frivilliga kommer att få en 100 mg överinkapslad tablett kanagliflozin som en engångsdos (genom munnen) dag 1.
Andra namn:
  • JNJ-28431754
Läkemedel: Behandling B: Canagliflozin 300 mg
Frivilliga kommer att få en 300 mg överinkapslad tablett kanagliflozin som en oral engångsdos på dag 1.
Andra namn:
  • JNJ-28431754
Övrig: Behandling C: Placebo
Frivilliga kommer att få en matchande placebokapsel (inaktiv medicin) som en engångsdos på dag 1.
EXPERIMENTELL: Sekvens 2: Behandling B-C-A
Studien består av 3 endosbehandlingsperioder. Varje behandlingsperiod kommer att vara 5 dagar lång. På varandra följande behandlingsperioder kommer att separeras av en tvättperiod (utan medicin) på 10 dagar.
Läkemedel: Behandling A: Canagliflozin 100 mg
Frivilliga kommer att få en 100 mg överinkapslad tablett kanagliflozin som en engångsdos (genom munnen) dag 1.
Andra namn:
  • JNJ-28431754
Läkemedel: Behandling B: Canagliflozin 300 mg
Frivilliga kommer att få en 300 mg överinkapslad tablett kanagliflozin som en oral engångsdos på dag 1.
Andra namn:
  • JNJ-28431754
Övrig: Behandling C: Placebo
Frivilliga kommer att få en matchande placebokapsel (inaktiv medicin) som en engångsdos på dag 1.
EXPERIMENTELL: Sekvens 3: Behandling C-A-B
Studien består av 3 endosbehandlingsperioder. Varje behandlingsperiod kommer att vara 5 dagar lång. På varandra följande behandlingsperioder kommer att separeras av en tvättperiod (utan medicin) på 10 dagar.
Läkemedel: Behandling A: Canagliflozin 100 mg
Frivilliga kommer att få en 100 mg överinkapslad tablett kanagliflozin som en engångsdos (genom munnen) dag 1.
Andra namn:
  • JNJ-28431754
Läkemedel: Behandling B: Canagliflozin 300 mg
Frivilliga kommer att få en 300 mg överinkapslad tablett kanagliflozin som en oral engångsdos på dag 1.
Andra namn:
  • JNJ-28431754
Övrig: Behandling C: Placebo
Frivilliga kommer att få en matchande placebokapsel (inaktiv medicin) som en engångsdos på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin och dess huvudmetaboliter efter en engångsdos på 100 mg och 300 mg
Tidsram: Fram till dag 4
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin och dess huvudmetaboliter kommer att användas för att fastställa farmakokinetiska parametrar (mätningar som utforskar vad kroppen gör med läkemedlet) för kanagliflozin och dess huvudmetaboliter.
Fram till dag 4
Urinkoncentrationer av kanagliflozin och dess huvudmetaboliter efter en engångsdos på 100 mg och 300 mg
Tidsram: Fram till dag 2
Urinkoncentrationer av kanagliflozin och dess huvudmetaboliter kommer att användas för att fastställa farmakokinetiska parametrar för kanagliflozin och dess huvudmetaboliter.
Fram till dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurtröskel för glukosutsöndring efter en engångsdos på 100 mg kanagliflozin, 300 mg dos kanagliflozin och placebo (inaktiv medicin)
Tidsram: Fram till dag 2
Njurtröskeln definieras som den plasmaglukoskoncentration över vilken glukos utsöndras i urinen.
Fram till dag 2
Uringlukosutsöndring (UGE) efter en engångsdos på 100 mg kanagliflozin, 300 mg dos kanagliflozin och placebo (inaktiv medicin)
Tidsram: Fram till dag 2
UGE är lika med mängden glukos som utsöndras i urinen under definierade tidsintervall.
Fram till dag 2
Genomsnittlig plasmaglukoskoncentration efter en engångsdos på 100 mg kanagliflozin, 300 mg dos kanagliflozin och placebo (inaktiv medicin)
Tidsram: Fram till dag 2
Fram till dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Behandling A: Canagliflozin 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera