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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Canagliflozin in volontari cinesi sani

18 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio cross-over a 3 vie in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica a dose singola di JNJ-28431754 (Canagliflozin) in soggetti cinesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco) e la farmacodinamica (l'azione del farmaco sul corpo) di JNJ-28431754 (canagliflozin) e dei suoi principali metaboliti (prodotti di degradazione) dopo 2 diverse dosi di canagliflozin in volontari cinesi sani. Verranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà in doppio cieco (né lo sperimentatore né il volontario conoscono il trattamento assegnato), randomizzato (il trattamento è assegnato a caso), controllato con placebo (uno dei trattamenti dello studio è inattivo), monodose, a 3 vie studio incrociato (tutti i volontari riceveranno ciascuno dei 3 trattamenti ma in un ordine diverso) in volontari cinesi sani. I volontari verranno assegnati a 1 dei 3 gruppi di sequenza di trattamento (ABC, BCA o CAB). La sequenza del trattamento sarà decisa dalla randomizzazione. Il trattamento A consisterà in una singola dose orale (per via orale) di 100 mg di canagliflozin. Il trattamento B consisterà in una singola dose orale di 300 mg di canagliflozin. Il trattamento C consisterà in una singola dose orale di placebo (farmaco inattivo). Ogni trattamento verrà somministrato durante un periodo di trattamento della durata di 5 giorni; ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione (un periodo di tempo senza farmaci) di almeno 10 giorni. Canagliflozin è attualmente in fase di studio per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono essere non fumatori da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • I volontari non devono consumare più di 4-5 tazze di caffè o tè o 8 lattine di cola al giorno

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia attualmente attiva considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • La volontaria sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza 1: Trattamento A-B-C
Lo studio consiste in 3 periodi di trattamento a dose singola. Ogni periodo di trattamento avrà una durata di 5 giorni. I successivi periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione (senza farmaci) di 10 giorni.
Droga: Trattamento A: Canagliflozin 100 mg
I volontari riceveranno una compressa sovraincapsulata da 100 mg di canagliflozin come singola dose orale (per via orale) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Trattamento B: Canagliflozin 300 mg
I volontari riceveranno una compressa sovraincapsulata da 300 mg di canagliflozin come singola dose orale il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Altro: Trattamento C: Placebo
I volontari riceveranno una capsula di placebo corrispondente (farmaco inattivo) come dose singola il giorno 1.
SPERIMENTALE: Sequenza 2: Trattamento B-C-A
Lo studio consiste in 3 periodi di trattamento a dose singola. Ogni periodo di trattamento avrà una durata di 5 giorni. I successivi periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione (senza farmaci) di 10 giorni.
Droga: Trattamento A: Canagliflozin 100 mg
I volontari riceveranno una compressa sovraincapsulata da 100 mg di canagliflozin come singola dose orale (per via orale) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Trattamento B: Canagliflozin 300 mg
I volontari riceveranno una compressa sovraincapsulata da 300 mg di canagliflozin come singola dose orale il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Altro: Trattamento C: Placebo
I volontari riceveranno una capsula di placebo corrispondente (farmaco inattivo) come dose singola il giorno 1.
SPERIMENTALE: Sequenza 3: Trattamento C-A-B
Lo studio consiste in 3 periodi di trattamento a dose singola. Ogni periodo di trattamento avrà una durata di 5 giorni. I successivi periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione (senza farmaci) di 10 giorni.
Droga: Trattamento A: Canagliflozin 100 mg
I volontari riceveranno una compressa sovraincapsulata da 100 mg di canagliflozin come singola dose orale (per via orale) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Trattamento B: Canagliflozin 300 mg
I volontari riceveranno una compressa sovraincapsulata da 300 mg di canagliflozin come singola dose orale il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Altro: Trattamento C: Placebo
I volontari riceveranno una capsula di placebo corrispondente (farmaco inattivo) come dose singola il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin e dei suoi principali metaboliti dopo una dose singola di 100 mg e 300 mg
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Le concentrazioni plasmatiche di canagliflozin e dei suoi principali metaboliti saranno utilizzate per determinare i parametri farmacocinetici (misurazioni che esplorano ciò che il corpo fa al farmaco) per canagliflozin e i suoi principali metaboliti.
Fino al giorno 4
Concentrazioni urinarie di canagliflozin e dei suoi principali metaboliti dopo una dose singola di 100 mg e 300 mg
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Le concentrazioni urinarie di canagliflozin e dei suoi principali metaboliti saranno utilizzate per determinare i parametri farmacocinetici di canagliflozin e dei suoi principali metaboliti.
Fino al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia renale per l'escrezione di glucosio dopo una singola dose di 100 mg di canagliflozin, una dose di 300 mg di canagliflozin e placebo (farmaco inattivo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
La soglia renale è definita come la concentrazione plasmatica di glucosio al di sopra della quale il glucosio viene escreto nelle urine.
Fino al giorno 2
Escrezione di glucosio nelle urine (UGE) dopo una singola dose di 100 mg di canagliflozin, una dose di 300 mg di canagliflozin e placebo (farmaco inattivo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
L'UGE è uguale alla quantità di glucosio escreto nelle urine in intervalli di tempo definiti.
Fino al giorno 2
Concentrazione media di glucosio plasmatico dopo una singola dose di 100 mg di canagliflozin, una dose di 300 mg di canagliflozin e placebo (farmaco inattivo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Fino al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento A: Canagliflozin 100 mg

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