イコチニブ治療後に進行した患者におけるイコチニブと化学療法の併用と化学療法単独の比較
2015年9月5日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
NSCLCにおけるイコチニブ治療後に進行した患者を対象に、化学療法と併用したイコチニブと化学療法単独の有効性と安全性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験は、以前の第 2 選択または第 3 選択のイコチニブ治療 (6 か月以上) の後に進行した患者を対象に、継続的なイコチニブと化学療法の有効性と安全性を化学療法単独と比較して評価するように設計されています。 ）局所進行性または転移性の非小細胞肺がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410205
- 積極的、募集していない
- Hunan Province Tumor Hospital
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zhang Yi Ping, M.D.
- 電話番号：0086-13750881678
- メール：zyp@medmail.com.cn
-
主任研究者：
- Zhang Yi Ping, M.D.
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 積極的、募集していない
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 積極的、募集していない
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的にIIIB期/IV期の肺がんと確認された患者（喀痰細胞診で確認された患者を除く）
- これまでにゲフィチニブ、エルロチニブなどの標的治療を受けたことはない。
- RECIST基準による測定可能な疾患（スパイラルコンピュータ断層撮影（CT）では最長直径>=10mm、従来型CTでは>=20mm）がある
- WHOのパフォーマンスステータス(PS)<= 2
- N>=1.5×109/L、Plt>=1.0×109/L、Hb>=10g/dL;AST&ALT <3ULN（肝転移なし）または<5ULN（肝転移あり）。TBIL<=1.5ULN。
- 特定のプロトコル手順を開始する前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- イコチニブに対するアレルギー
- 症状のある転移性脳腫瘍の患者。
- 抗EGFR（上皮成長因子受容体）モノクローナル抗体またはゲフィチニブ、エルロチニブ、セツキシマブなどの小分子化合物療法の経験。
- 不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患など、制御不能な重度の全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学療法
ドセタキセル 60-75mg/m2、4サイクル。またはペメトレキセド 500mg/m2、4サイクル。
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ドセタキセル 60-75mg/m2、4サイクル。またはペメトレキセド 500mg/m2、4サイクル。
他の名前：
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実験的：イコチニブ+化学療法
イコチニブ: 125 mg を 1 日 3 回経口投与します。
化学療法: ドセタキセル 75mg/m2、4 サイクル。またはペメトレキセド 500mg/m2、4サイクル。
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イコチニブ: 125 mg を 1 日 3 回経口投与します。
化学療法: ドセタキセル 75mg/m2、4 サイクル。またはペメトレキセド 500mg/m2、4サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：6ヵ月
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無作為化日から疾患の進行（RECIST によって定義される）または死亡までの期間。 参加者の場合 進行していることがわかっている場合、進行までの時間は、ランダム化の日から進行の日までの時間として定義されます。 そうでない場合、参加者は進歩がないと判明した最後の日に検閲されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月
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全体的な生存率は、何らかの原因による死亡までの時間を計算することによって評価されます。
参加者が死亡したことがわかっている場合、死亡までの時間は、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されます。
そうしないと、参加者は生存が確認された最後の日に検閲されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhang Yi Ping, M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月5日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。