Икотиниб в комбинации с химиотерапией по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с прогрессированием после лечения икотинибом
5 сентября 2015 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности икотиниба в комбинации с химиотерапией по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с прогрессированием НМРЛ после лечения икотинибом
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II предназначено для оценки эффективности и безопасности непрерывной терапии икотинибом в сочетании с химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией у пациентов, у которых наблюдается прогрессирование после положительного эффекта от предыдущей терапии икотинибом второй или третьей линии (более 6 месяцев). ) при местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410205
- Активный, не рекрутирующий
- Hunan Province Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- Номер телефона: 0086-13750881678
- Электронная почта: zyp@medmail.com.cn
-
Главный следователь:
- Zhang Yi Ping, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Активный, не рекрутирующий
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Активный, не рекрутирующий
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак легкого IIIB/IV стадии (за исключением пациентов, подтвержденных цитологическим исследованием мокроты)
- Отсутствие предыдущего таргетного лечения, такого как гефитиниб, эрлотиниб.
- С измеримым заболеванием (максимальные диаметры >=10 мм при спиральной компьютерной томографии (КТ) и >=20 мм при обычной КТ) в соответствии с критериями RECIST
- Статус производительности ВОЗ (PS) <= 2
- N>=1,5×109/л, Plt>=1,0×109/л, Hb>=10 г/дл; АСТ и АЛТ должно быть <3ВГН (без метастазов в печень) или <5ВГН (с метастазами в печень). TBIL<=1,5ВГН.
- Подписанное и датированное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур.
Критерий исключения:
- Аллергия на икотиниб
- Пациенты с метастатическими опухолями головного мозга с симптомами.
- Опыт лечения моноклональными антителами против EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) или низкомолекулярными соединениями, такими как гефитиниб, эрлотиниб или цетуксимаб.
- Тяжелые системные заболевания, выходящие из-под контроля, такие как нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечные, печеночные, почечные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Доцетаксел 60-75мг/м2, 4 курса; или пеметрексед 500мг/м2, 4 цикла.
|
Доцетаксел 60-75мг/м2, 4 курса; или пеметрексед 500мг/м2, 4 цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Икотиниб+Химиотерапия
Икотиниб: 125 мг вводят перорально 3 раза в день.
Химиотерапия: доцетаксел 75мг/м2, 4 курса; или пеметрексед 500мг/м2, 4 цикла.
|
Икотиниб: 125 мг вводят перорально 3 раза в день.
Химиотерапия: доцетаксел 75мг/м2, 4 курса; или пеметрексед 500мг/м2, 4 цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (согласно определению RECIST) или смерти. Если участник известно, что они прогрессировали, время до прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования. В противном случае участник будет подвергнут цензуре в последнюю дату, когда известно, что он не прогрессировал. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость оценивается путем расчета времени до смерти по любой причине.
Если известно, что участник умер, время до смерти определяется как время от даты рандомизации до даты смерти.
В противном случае участник будет подвергаться цензуре в последнюю дату, когда станет известно, что он жив.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .