埃克替尼联合化疗与单独化疗对比埃克替尼治疗后进展的患者
2015年9月5日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估埃克替尼联合化疗与单独化疗对 NSCLC 埃克替尼治疗后进展患者的疗效和安全性
这项 II 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验旨在评估连续埃克替尼加化疗与单独化疗相比在从之前的二线或三线埃克替尼治疗（超过 6 个月）中获益后出现进展的患者中的疗效和安全性) 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410205
- 主动，不招人
- Hunan Province Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Zhang Yi Ping, M.D.
- 电话号码：0086-13750881678
- 邮箱：zyp@medmail.com.cn
-
首席研究员：
- Zhang Yi Ping, M.D.
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 主动，不招人
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 主动，不招人
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的IIIB/IV期肺癌（不包括经痰细胞学证实的患者）
- 既往无吉非替尼、厄洛替尼等靶向治疗。
- 根据 RECIST 标准，具有可测量的疾病（螺旋计算机断层扫描 (CT) 的最长直径 >=10mm，常规 CT 的最长直径 >=20mm）
- 世卫组织表现状况(PS)<= 2
- N>=1.5×109/L, Plt>=1.0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT 应<3ULN（无肝转移）或<5ULN（有肝转移）。TBIL<=1.5ULN。
- 在特定协议程序开始之前签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 对埃克替尼过敏
- 有症状的转移性脑肿瘤患者。
- 抗EGFR（表皮生长因子受体）单克隆抗体或小分子化合物治疗如吉非替尼、厄洛替尼或西妥昔单抗的经验。
- 无法控制的严重全身性疾病，如不稳定或失代偿的呼吸、心脏、肝脏、肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：化疗
多西紫杉醇 60-75mg/m2，4 个周期；或培美曲塞 500mg/m2，4 个周期。
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多西紫杉醇 60-75mg/m2，4 个周期；或培美曲塞 500mg/m2，4 个周期。
其他名称：
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实验性的：埃克替尼+化疗
埃克替尼：每天口服 3 次 125 毫克。
化疗：多西紫杉醇75mg/m2，4个周期；或培美曲塞 500mg/m2，4 个周期。
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埃克替尼：每天口服 3 次 125 毫克。
化疗：多西紫杉醇75mg/m2，4个周期；或培美曲塞 500mg/m2，4 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
|
从随机化日期到疾病进展（根据 RECIST 定义）或死亡的持续时间。 如果一个参与者 已知已经进展，进展时间定义为从随机化日期到进展日期的时间。 否则，参与者将在他们已知不会进步的最后日期受到审查。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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通过计算因任何原因死亡的时间来评估总生存期。
如果已知参与者已经死亡，则死亡时间定义为从随机化日期到死亡日期的时间。
否则，参与者将在已知他们还活着的最后一天被审查。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhang Yi Ping, M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月5日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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