Ikotinibi yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna yksinään kemoterapiaan potilailla, jotka ovat edenneet ikotinibihoidon jälkeen
lauantai 5. syyskuuta 2015 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ikotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, jotka ovat edenneet ikotinibihoidon jälkeen NSCLC:ssä
Tämä vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan jatkuvan ikotinibin ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, jotka ovat edenneet sen jälkeen, kun he ovat hyötyneet aiemmasta toisen tai kolmannen linjan ikotinibihoidosta (yli 6 kuukautta). ) paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410205
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hunan Province Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13750881678
- Sähköposti: zyp@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Zhang Yi Ping, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IV keuhkosyöpä (poissuljettu yskössytologialla varmistetut potilaat)
- Ei aikaisempaa kohdennettua hoitoa, kuten gefitinibi, erlotinibi.
- Mitattavissa oleva sairaus (pisimmät halkaisijat >=10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) ja >=20 mm tavanomaisella TT:llä) RECIST-kriteerien mukaan
- WHO:n suorituskykytila (PS)<= 2
- N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L, Hb>=10g/dL;AST&ALT pitäisi <3ULN (ilman maksametastaasseja) tai <5ULN (maksametastaasin kanssa).TBIL<=1,5ULN.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen ikotinibille
- Potilaat, joilla on metastaattisia aivokasvaimia, joilla on oireita.
- Kokemus anti-EGFR:n (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta tai pienimolekyylisistä yhdisteistä, kuten gefitinibistä, erlotinibistä tai setuksimabista.
- Vaikea systeeminen sairaus, joka ei ole hallinnassa, kuten epävakaat tai kompensoimattomat hengitys-, sydän-, maksa- ja munuaissairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kemoterapia
Doketakseli 60-75 mg/m2, 4 sykliä; tai pemetreksedi 500 mg/m2, 4 sykliä.
|
Doketakseli 60-75 mg/m2, 4 sykliä; tai pemetreksedi 500 mg/m2, 4 sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ikotinibi + kemoterapia
Ikotinibi: 125 mg annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä.
Kemoterapia: dosetakseli 75 mg/m2, 4 sykliä; tai pemetreksedi 500 mg/m2, 4 sykliä.
|
Ikotinibi: 125 mg annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä.
Kemoterapia: dosetakseli 75 mg/m2, 4 sykliä; tai pemetreksedi 500 mg/m2, 4 sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kesto satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (RECIST:n määrittämänä) tai kuolemaan. Jos osallistuja joiden tiedetään edenneen, aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään. Muussa tapauksessa osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona tiedetään, ettei se ole edistynyt. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan laskemalla aika kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos osallistujan tiedetään kuolleen, aika kuolemaan määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään.
Muussa tapauksessa osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin hänen tiedetään olevan elossa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-IC-IV44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .