Icotinib i kombination med kemoterapi kontra kemoterapi ensam hos patienter som utvecklats efter ikotinibbehandling
5 september 2015 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Icotinib i kombination med kemoterapi kontra kemoterapi ensam hos patienter som har utvecklats efter behandling med ikotinib vid NSCLC
Denna fas II randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kontinuerlig icotinib plus kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi hos patienter som har utvecklats efter att ha gynnats av tidigare andra eller tredje linjens icotinibbehandling (mer än 6 månader) ) vid lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410205
- Aktiv, inte rekryterande
- Hunan Province Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13750881678
- E-post: zyp@medmail.com.cn
-
Huvudutredare:
- Zhang Yi Ping, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Aktiv, inte rekryterande
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Aktiv, inte rekryterande
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lungcancer i stadium IIIB/IV (uteslut patienter bekräftade med sputumcytologi)
- Ingen tidigare riktad behandling som gefitinib, erlotinib.
- Med en mätbar sjukdom (längsta diametrar >=10 mm med spiraldatortomografi (CT) och >=20 mm med konventionell CT) enligt RECIST-kriterier
- WHO prestandastatus (PS)<= 2
- N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT bör <3ULN(utan levermetastaser) eller <5ULN(med levermetastaser).TBIL<=1,5ULN.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot ikotinib
- Patienter med metastaserande hjärntumörer med symtom.
- Erfarenhet av anti-EGFR (den epidermala tillväxtfaktorreceptorn) monoklonala antikroppar eller terapi med små molekylära föreningar såsom gefitinib, erlotinib eller Cetuximab.
- Allvarlig systemisk sjukdom utom kontroll såsom instabila eller okompenserade andnings-, hjärt-, lever-, njursjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Docetaxel 60-75 mg/m2, 4 cykler; eller pemetrexed 500mg/m2, 4 cykler.
|
Docetaxel 60-75 mg/m2, 4 cykler; eller pemetrexed 500mg/m2, 4 cykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ikotinib+kemoterapi
Icotinib: 125 mg administreras oralt tre gånger per dag.
Kemoterapi: docetaxel 75 mg/m2, 4 cykler; eller pemetrexed 500mg/m2, 4 cykler.
|
Icotinib: 125 mg administreras oralt tre gånger per dag.
Kemoterapi: docetaxel 75 mg/m2, 4 cykler; eller pemetrexed 500mg/m2, 4 cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
En varaktighet från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression (enligt definitionen av RECIST) eller död. Om en deltagare är kända för att ha framskridit, definieras tiden till progress som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för progressionen. I annat fall kommer en deltagare att censureras vid det sista datum då de vet att de inte har kommit vidare. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Total överlevnad bedöms genom beräkning av tiden till dödsfall på grund av någon orsak.
Om det är känt att en deltagare har avlidit definieras tiden till döden som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum.
Annars kommer en deltagare att censureras vid det senaste datumet då de vet att de är vid liv.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BD-IC-IV44
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .