Icotinibe em Combinação com Quimioterapia Versus Quimioterapia Isolada em Pacientes que Progrediram Após o Tratamento com Icotinibe
5 de setembro de 2015 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo de Fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do icotinibe em combinação com quimioterapia versus quimioterapia isolada em pacientes que progrediram após o tratamento com icotinibe em NSCLC
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase II foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de icotinibe contínuo mais quimioterapia versus quimioterapia isolada em pacientes que progrediram após se beneficiarem do tratamento anterior com icotinibe de segunda ou terceira linha (mais de 6 meses ) em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410205
- Ativo, não recrutando
- Hunan Province Tumor Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- Número de telefone: 0086-13750881678
- E-mail: zyp@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Zhang Yi Ping, M.D.
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ativo, não recrutando
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ativo, não recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão em estágio IIIB/IV confirmado histológica ou citologicamente (excluir pacientes confirmados por citologia de escarro)
- Nenhum tratamento direcionado anterior, como gefitinibe, erlotinibe.
- Com uma doença mensurável (maiores diâmetros >=10mm com tomografia computadorizada (TC) espiral e >=20mm com TC convencional) de acordo com os Critérios RECIST
- Status de desempenho da OMS (PS) <= 2
- N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT deve <3ULN(sem metástase hepática) ou <5ULN(com metástase hepática).TBIL<=1,5ULN.
- Consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos do protocolo específico.
Critério de exclusão:
- Alérgico a icotinibe
- Pacientes com tumores cerebrais metastáticos com sintomas.
- Experiência de anticorpos monoclonais anti-EGFR (o receptor do fator de crescimento epidérmico) ou terapia de compostos moleculares pequenos, como gefitinib, erlotinib ou cetuximab.
- Doença sistêmica grave fora de controle, como doenças respiratórias, cardíacas, hepáticas e renais instáveis ou descompensadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quimioterapia
Docetaxel 60-75mg/m2, 4 ciclos; ou pemetrexed 500mg/m2, 4 ciclos.
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Docetaxel 60-75mg/m2, 4 ciclos; ou pemetrexed 500mg/m2, 4 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Icotinibe+Quimioterapia
Icotinib: 125 mg é administrado por via oral três vezes por dia.
Quimioterapia: docetaxel 75mg/m2, 4 ciclos; ou pemetrexed 500mg/m2, 4 ciclos.
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Icotinib: 125 mg é administrado por via oral três vezes por dia.
Quimioterapia: docetaxel 75mg/m2, 4 ciclos; ou pemetrexed 500mg/m2, 4 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
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Uma duração desde a data de randomização até a progressão da doença (conforme definido pelo RECIST) ou morte. Se um participante são conhecidos por terem progredido, o tempo para progressão é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão. Caso contrário, um participante será censurado na última data em que souber que não progrediu. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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A sobrevida geral é avaliada por meio do cálculo do tempo até a morte devido a qualquer causa.
Se for sabido que um participante morreu, o tempo até a morte é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
Caso contrário, um participante será censurado na última data em que estiver vivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-IC-IV44
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