Icotinib en combinación con quimioterapia versus quimioterapia sola en pacientes que progresaron después del tratamiento con icotinib
5 de septiembre de 2015 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de icotinib en combinación con quimioterapia versus quimioterapia sola en pacientes que han progresado después del tratamiento con icotinib en NSCLC
Este ensayo multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de icotinib continuo más quimioterapia frente a quimioterapia sola en pacientes que han progresado después de beneficiarse del tratamiento previo con icotinib de segunda o tercera línea (más de 6 meses). ) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410205
- Activo, no reclutando
- Hunan Province Tumor Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13750881678
- Correo electrónico: zyp@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Zhang Yi Ping, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Activo, no reclutando
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Activo, no reclutando
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón en estadio IIIB/IV confirmado histológica o citológicamente (excluir pacientes confirmados por citología de esputo)
- Sin tratamiento dirigido previo como gefitinib, erlotinib.
- Con una enfermedad medible (diámetros mayores >=10 mm con tomografía computarizada espiral (TC) y >=20 mm con TC convencional) según los criterios RECIST
- Estado funcional de la OMS (PS) <= 2
- N>=1.5×109/L, Plt>=1.0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT debe <3LSN (sin metástasis en el hígado) o <5LSN (con metástasis en el hígado).TBIL<=1,5LSN.
- Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al icotinib
- Pacientes con tumores cerebrales metastásicos con síntomas.
- Experiencia en terapia con anticuerpos monoclonales anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) o compuestos de pequeño peso molecular como gefitinib, erlotinib o cetuximab.
- Enfermedad sistémica grave fuera de control, como enfermedades respiratorias, cardíacas, hepáticas, renales inestables o descompensadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimioterapia
Docetaxel 60-75mg/m2, 4 ciclos; o pemetrexed 500mg/m2, 4 ciclos.
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Docetaxel 60-75mg/m2, 4 ciclos; o pemetrexed 500mg/m2, 4 ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: Icotinib+Quimioterapia
Icotinib: se administran 125 mg por vía oral tres veces al día.
Quimioterapia: docetaxel 75mg/m2, 4 ciclos; o pemetrexed 500mg/m2, 4 ciclos.
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Icotinib: se administran 125 mg por vía oral tres veces al día.
Quimioterapia: docetaxel 75mg/m2, 4 ciclos; o pemetrexed 500mg/m2, 4 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una duración desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (según lo definido por RECIST) o la muerte. Si un participante se sabe que han progresado, el tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión. De lo contrario, se censurará a un participante en la última fecha en la que se sepa que no ha progresado. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia general se evalúa mediante el cálculo del tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
Si se sabe que un participante ha muerto, el tiempo hasta la muerte se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte.
De lo contrario, un participante será censurado en la última fecha en que se sabe que está vivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BD-IC-IV44
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