Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Icotinib i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene hos pasienter utviklet etter Icotinib-behandling

5. september 2015 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Icotinib i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene hos pasienter som har utviklet seg etter Icotinib-behandling ved NSCLC

Denne fase II randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudien er utformet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig icotinib pluss kjemoterapi versus kjemoterapi alene hos pasienter som har utviklet seg etter å ha hatt nytte av tidligere andre eller tredjelinjes icotinibbehandling (mer enn 6 måneder) ) ved lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB/IV lungekreft (ekskluder pasienter bekreftet ved sputumcytologi)
  • Ingen tidligere målrettet behandling som gefitinib, erlotinib.
  • Med en målbar sykdom (lengste diametre >=10 mm med spiralcomputertomografi (CT) og >=20 mm med konvensjonell CT) i henhold til RECIST-kriterier
  • WHO ytelsesstatus(PS)<= 2
  • N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT bør <3ULN(uten levermetastase) eller <5ULN(med levermetastase).TBIL<=1,5ULN.
  • Signert og datert informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot ikotinib
  • Pasienter med metastaserende hjernesvulster med symptomer.
  • Erfaring med anti-EGFR (den epidermale vekstfaktorreseptoren) monoklonale antistoffer eller terapi med små molekylære forbindelser som gefitinib, erlotinib eller Cetuximab.
  • Alvorlig systemisk sykdom ute av kontroll som ustabile eller ukompenserte luftveis-, hjerte-, lever-, nyresykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Docetaxel 60-75mg/m2, 4 sykluser; eller pemetrexed 500mg/m2, 4 sykluser.
Legemiddel: Kjemoterapi
Docetaxel 60-75mg/m2, 4 sykluser; eller pemetrexed 500mg/m2, 4 sykluser.
Andre navn:
  • Taxotere
  • ALIMTA
Eksperimentell: Icotinib+kjemoterapi
Icotinib: 125 mg gis oralt tre ganger daglig. Kjemoterapi: docetaxel 75mg/m2, 4 sykluser; eller pemetrexed 500mg/m2, 4 sykluser.
Legemiddel: Icotinib+kjemoterapi
Icotinib: 125 mg gis oralt tre ganger daglig. Kjemoterapi: docetaxel 75mg/m2, 4 sykluser; eller pemetrexed 500mg/m2, 4 sykluser.
Andre navn:
  • BPI-2009
  • Ikotinib
  • Comana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder

En varighet fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (som definert av RECIST) eller død. Hvis en deltaker

er kjent for å ha kommet frem, er tiden til progresjon definert som tiden fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen. Ellers vil en deltaker bli sensurert på den siste datoen de er kjent for ikke å ha kommet videre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse vurderes ved å beregne tiden til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker er kjent for å ha dødd, defineres tiden til døden som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Ellers vil en deltaker bli sensurert på den siste datoen de er kjent for å være i live.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BD-IC-IV44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere