Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib v kombinaci s chemoterapií versus chemoterapie samotná u pacientů progrese po léčbě ikotinibem

5. září 2015 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti icotinibu v kombinaci s chemoterapií versus samotnou chemoterapií u pacientů, kteří po léčbě ikotinibem u NSCLC pokročili

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost kontinuálního icotinibu s chemoterapií oproti samotné chemoterapii u pacientů, u kterých došlo k progresi po prospěchu z předchozí druhé nebo třetí linie léčby icotinibem (více než 6 měsíců ) u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410205
        • Aktivní, ne nábor
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Aktivní, ne nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic stadia IIIB/IV (vyjma pacientů potvrzených cytologií sputa)
  • Žádná předchozí cílená léčba jako gefitinib, erlotinib.
  • S měřitelným onemocněním (nejdelší průměr >=10 mm se spirální počítačovou tomografií (CT) a >=20 mm s konvenčním CT) podle kritérií RECIST
  • Stav výkonu podle WHO (PS)<= 2
  • N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L,Hb>=10g/dl;AST&ALT by měla <3ULN(bez jaterních metastáz) nebo <5ULN(s jaterními metastázami).TBIL<=1,5ULN.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových procedur.

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na icotinib
  • Pacienti s metastatickými nádory mozku s příznaky.
  • Zkušenosti s terapií anti-EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) monoklonální protilátkou nebo malomolekulárními sloučeninami, jako je gefitinib, erlotinib nebo cetuximab.
  • Závažné systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní a ledvinové choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Docetaxel 60-75 mg/m2, 4 cykly; nebo pemetrexed 500 mg/m2, 4 cykly.
Lék: Chemoterapie
Docetaxel 60-75 mg/m2, 4 cykly; nebo pemetrexed 500 mg/m2, 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • ALIMTA
Experimentální: Ikotinib + chemoterapie
Ikotinib: 125 mg se podává perorálně třikrát denně. Chemoterapie: docetaxel 75 mg/m2, 4 cykly; nebo pemetrexed 500 mg/m2, 4 cykly.
Lék: Ikotinib+chemoterapie
Ikotinib: 125 mg se podává perorálně třikrát denně. Chemoterapie: docetaxel 75 mg/m2, 4 cykly; nebo pemetrexed 500 mg/m2, 4 cykly.
Ostatní jména:
  • BPI-2009
  • Ikotinib
  • Comana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců

Trvání od data randomizace do progrese onemocnění (jak je definováno v RECIST) nebo úmrtí. Pokud účastník

je známo, že progredovaly, je doba do progrese definována jako doba od data randomizace do data progrese. V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že nepostoupil.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití se posuzuje pomocí výpočtu doby smrti z jakékoli příčiny. Pokud je známo, že účastník zemřel, je doba do smrti definována jako doba od data randomizace do data úmrtí. V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, kdy je známo, že je naživu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit