Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene hos patienter udviklet efter icotinib-behandling

5. september 2015 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​icotinib i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene hos patienter, der har udviklet sig efter icotinib-behandling ved NSCLC

Dette fase II randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, multicenterforsøg er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerlig icotinib plus kemoterapi versus kemoterapi alene hos patienter, der har udviklet sig efter at have haft gavn af tidligere anden eller tredje linjes icotinibbehandling (mere end 6 måneder) ) ved lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IV lungekræft (ekskluder patienter bekræftet ved sputumcytologi)
  • Ingen tidligere målrettet behandling såsom gefitinib, erlotinib.
  • Med en målbar sygdom (længste diametre >=10 mm med spiralcomputertomografi (CT) og >=20 mm med konventionel CT) i henhold til RECIST-kriterier
  • WHO præstationsstatus(PS)<= 2
  • N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT bør <3ULN(uden levermetastase) eller <5ULN(med levermetastase).TBIL<=1,5ULN.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for icotinib
  • Patienter med metastaserende hjernetumorer med symptomer.
  • Erfaring med anti-EGFR (den epidermale vækstfaktor receptor) Monoklonal Antistof eller små molekylære forbindelser terapi såsom gefitinib, erlotinib eller Cetuximab.
  • Alvorlig systemisk sygdom ude af kontrol, såsom ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte-, lever-, nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Docetaxel 60-75 mg/m2, 4 cyklusser; eller pemetrexed 500mg/m2, 4 cyklusser.
Medicin: Kemoterapi
Docetaxel 60-75 mg/m2, 4 cyklusser; eller pemetrexed 500mg/m2, 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Taxotere
  • ALIMTA
Eksperimentel: Icotinib+kemoterapi
Icotinib: 125 mg indgives oralt tre gange dagligt. Kemoterapi: docetaxel 75mg/m2, 4 cyklusser; eller pemetrexed 500mg/m2, 4 cyklusser.
Medicin: Icotinib+kemoterapi
Icotinib: 125 mg indgives oralt tre gange dagligt. Kemoterapi: docetaxel 75mg/m2, 4 cyklusser; eller pemetrexed 500mg/m2, 4 cyklusser.
Andre navne:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Comana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder

En varighed fra randomiseringsdato til sygdomsprogression (som defineret af RECIST) eller død. Hvis en deltager

er kendt for at være fremskreden, er tiden til progression defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides ikke at være nået frem.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse vurderes ved beregning af tid til død på grund af enhver årsag. Hvis en deltager vides at være død, defineres dødstidspunktet som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner