이코티닙 치료 후 진행된 환자에서 이코티닙과 화학요법의 병용 대 화학요법 단독
2015년 9월 5일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
NSCLC에서 이코티닙 치료 후 병이 진행된 환자에서 화학요법 단독 대 화학요법과 병용한 이코티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 2상 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 시험은 이전 2차 또는 3차 이코티닙 치료(6개월 이상)의 혜택을 받은 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 지속적인 이코티닙 + 화학요법의 효능과 안전성을 단독 화학요법과 비교하여 평가하기 위해 설계되었습니다. ) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410205
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hunan Province Tumor Hospital
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- 전화번호: 0086-13750881678
- 이메일: zyp@medmail.com.cn
-
수석 연구원:
- Zhang Yi Ping, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB/IV기 폐암(객담 세포검사로 확인된 환자 제외)
- gefitinib, erlotinib과 같은 이전의 표적 치료제가 없습니다.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병(나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 경우 최장 직경 >=10mm 및 기존 CT의 경우 >=20mm)
- WHO 수행 상태(PS)<= 2
- N>=1.5×109/L, Plt>=1.0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT <3ULN(간 전이 없음) 또는 <5ULN(간 전이 있음)이어야 합니다.TBIL<=1.5ULN.
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 동의서.
제외 기준:
- 이코티닙에 알레르기
- 증상이 있는 전이성 뇌종양 환자.
- Anti-EGFR(표피 성장 인자 수용체) 단클론항체 또는 gefitinib, erlotinib 또는 Cetuximab과 같은 저분자 화합물 요법의 경험.
- 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간, 신장 질환과 같은 통제 불능의 심각한 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 화학 요법
도세탁셀 60-75mg/m2, 4주기; 또는 페메트렉시드 500mg/m2, 4주기.
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도세탁셀 60-75mg/m2, 4주기; 또는 페메트렉시드 500mg/m2, 4주기.
다른 이름들:
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실험적: 이코티닙+화학요법
이코티닙: 125mg을 1일 3회 경구 투여합니다.
화학요법: 도세탁셀 75mg/m2, 4주기; 또는 페메트렉시드 500mg/m2, 4주기.
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이코티닙: 125mg을 1일 3회 경구 투여합니다.
화학요법: 도세탁셀 75mg/m2, 4주기; 또는 페메트렉시드 500mg/m2, 4주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 6 개월
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행(RECIST에 의해 정의됨) 또는 사망까지의 기간. 참가자라면 진행된 것으로 알려진 경우, 진행까지의 시간은 무작위화 날짜로부터 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 참가자는 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 계산을 통해 평가됩니다.
참가자가 사망한 것으로 알려진 경우 사망까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
그렇지 않으면 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로