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Icotinib en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients ayant progressé après le traitement à l'icotinib

5 septembre 2015 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'icotinib en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients qui ont progressé après le traitement par l'icotinib dans le NSCLC

Cet essai multicentrique de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'icotinib continu plus chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients qui ont progressé après avoir bénéficié d'un traitement antérieur par icotinib de deuxième ou troisième ligne (plus de 6 mois ) dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410205
        • Actif, ne recrute pas
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Actif, ne recrute pas
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Actif, ne recrute pas
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon de stade IIIB/IV confirmé histologiquement ou cytologiquement (exclure les patients confirmés par cytologie des expectorations)
  • Aucun traitement ciblé antérieur tel que gefitinib, erlotinib.
  • Avec une maladie mesurable (diamètres les plus longs> = 10 mm avec la tomodensitométrie en spirale (CT) et> = 20 mm avec la tomodensitométrie conventionnelle) selon les critères RECIST
  • Statut de performance de l'OMS (PS) <= 2
  • N>=1.5×109/L, Plt>=1.0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT devrait <3ULN (sans métastase hépatique) ou <5ULN (avec métastase hépatique).TBIL<=1.5ULN.
  • Consentement éclairé signé et daté avant le début des procédures spécifiques du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'icotinib
  • Patients atteints de tumeurs cérébrales métastatiques avec symptômes.
  • Expérience de la thérapie par anticorps monoclonaux anti-EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) ou par petits composés moléculaires tels que le géfitinib, l'erlotinib ou le cetuximab.
  • Maladie systémique grave hors de contrôle telle que des maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques, rénales instables ou non compensées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie
Docétaxel 60-75mg/m2, 4 cycles ; ou pemetrexed 500mg/m2, 4 cycles.
Médicament: Chimiothérapie
Docétaxel 60-75mg/m2, 4 cycles ; ou pemetrexed 500mg/m2, 4 cycles.
Autres noms:
  • Taxotère
  • ALIMTA
Expérimental: Icotinib + Chimiothérapie
Icotinib : 125 mg est administré par voie orale trois fois par jour. Chimiothérapie : docétaxel 75mg/m2, 4 cycles ; ou pemetrexed 500mg/m2, 4 cycles.
Médicament: Icotinib+chimiothérapie
Icotinib : 125 mg est administré par voie orale trois fois par jour. Chimiothérapie : docétaxel 75mg/m2, 4 cycles ; ou pemetrexed 500mg/m2, 4 cycles.
Autres noms:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Comana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois

Une durée entre la date de randomisation et la progression de la maladie (telle que définie par RECIST) ou le décès. Si un participant

sont connus pour avoir progressé, le délai de progression est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression. Sinon, un participant sera censuré à la dernière date à laquelle il est connu qu'il n'a pas progressé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
La survie globale est évaluée en calculant le délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause. Si l'on sait qu'un participant est décédé, le délai avant le décès est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Sinon, un participant sera censuré à la dernière date à laquelle il est connu pour être en vie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Première publication (Estimation)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-IC-IV44

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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