Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Icotinib in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein bei Patienten, bei denen nach der Icotinib-Behandlung Fortschritte erzielt wurden

5. September 2015 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icotinib in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie allein bei Patienten, bei denen nach der Behandlung mit Icotinib bei NSCLC Fortschritte aufgetreten sind

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen Behandlung mit Icotinib plus Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Patienten bewerten, bei denen es zu einer Krankheitsprogression gekommen ist, nachdem sie von einer vorherigen Zweit- oder Drittlinienbehandlung mit Icotinib profitiert haben (mehr als 6 Monate). ) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV (ausgenommen Patienten, die durch Sputumzytologie bestätigt wurden)
  • Keine vorherige gezielte Behandlung wie Gefitinib, Erlotinib.
  • Mit einer messbaren Krankheit (längste Durchmesser >=10 mm bei Spiral-Computertomographie (CT) und >=20 mm bei konventioneller CT) gemäß RECIST-Kriterien
  • WHO-Leistungsstatus (PS) <= 2
  • N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L, Hb>=10g/dL;AST&ALT sollte <3ULN (ohne Lebermetastasierung) oder <5ULN (mit Lebermetastasierung) sein. TBIL<=1,5ULN.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Icotinib
  • Patienten mit metastasierten Hirntumoren mit Symptomen.
  • Erfahrung mit der Therapie von monoklonalen Antikörpern gegen EGFR (dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor) oder niedermolekularen Verbindungen wie Gefitinib, Erlotinib oder Cetuximab.
  • Schwere systemische Erkrankungen, die außer Kontrolle geraten, wie z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Docetaxel 60–75 mg/m2, 4 Zyklen; oder Pemetrexed 500 mg/m2, 4 Zyklen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Docetaxel 60–75 mg/m2, 4 Zyklen; oder Pemetrexed 500 mg/m2, 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • ALIMTA
Experimental: Icotinib+Chemotherapie
Icotinib: 125 mg werden dreimal täglich oral verabreicht. Chemotherapie: Docetaxel 75 mg/m2, 4 Zyklen; oder Pemetrexed 500 mg/m2, 4 Zyklen.
Arzneimittel: Icotinib+Chemotherapie
Icotinib: 125 mg werden dreimal täglich oral verabreicht. Chemotherapie: Docetaxel 75 mg/m2, 4 Zyklen; oder Pemetrexed 500 mg/m2, 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Komana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate

Eine Dauer vom Randomisierungsdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST-Definition) oder dem Tod. Wenn ein Teilnehmer

bekanntermaßen fortgeschritten sind, ist die Zeit bis zur Progression definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt ist, dass er keine Fortschritte gemacht hat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtüberleben wird durch Berechnung der Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache beurteilt. Wenn bekannt ist, dass ein Teilnehmer verstorben ist, wird die Zeit bis zum Tod als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes definiert. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Zeitpunkt seines Lebens zensiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren