Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Icotinib in combinazione con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti in progressione dopo il trattamento con Icotinib

5 settembre 2015 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Icotinib in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti che hanno progredito dopo il trattamento con Icotinib nel NSCLC

Questo studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di icotinib continuo più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti che sono progrediti dopo aver beneficiato di un precedente trattamento di seconda o terza linea con icotinib (più di 6 mesi ) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410205
        • Attivo, non reclutante
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Attivo, non reclutante
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del polmone in stadio IIIB/IV confermato istologicamente o citologicamente (esclusi i pazienti confermati dalla citologia dell'espettorato)
  • Nessun precedente trattamento mirato come gefitinib, erlotinib.
  • Con una malattia misurabile (diametri più lunghi >=10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC) e >=20 mm con TC convenzionale) secondo i criteri RECIST
  • Stato delle prestazioni dell'OMS (PS) <= 2
  • N>=1.5×109/L, Plt>=1.0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT dovrebbe <3ULN(senza metastasi epatiche) o <5ULN(con metastasi epatiche).TBIL<=1.5ULN.
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Allergico all'icotinib
  • Pazienti con tumori cerebrali metastatici con sintomi.
  • Esperienza nella terapia con anticorpi monoclonali anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) o piccoli composti molecolari come gefitinib, erlotinib o cetuximab.
  • Grave malattia sistemica fuori controllo come malattie respiratorie, cardiache, epatiche, renali instabili o non compensate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia
Docetaxel 60-75 mg/m2, 4 cicli; o pemetrexed 500mg/m2, 4 cicli.
Droga: Chemioterapia
Docetaxel 60-75 mg/m2, 4 cicli; o pemetrexed 500mg/m2, 4 cicli.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • ALIMTA
Sperimentale: Icotinib+Chemioterapia
Icotinib: 125 mg vengono somministrati per via orale tre volte al giorno. Chemioterapia: docetaxel 75 mg/m2, 4 cicli; o pemetrexed 500mg/m2, 4 cicli.
Droga: Icotinib+chemioterapia
Icotinib: 125 mg vengono somministrati per via orale tre volte al giorno. Chemioterapia: docetaxel 75 mg/m2, 4 cicli; o pemetrexed 500mg/m2, 4 cicli.
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Comana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi

Una durata dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (come definita da RECIST) o alla morte. Se un partecipante

sono noti per essere progrediti, il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione. In caso contrario, un partecipante verrà censurato all'ultima data in cui è noto che non è stato promosso.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale viene valutata tramite il calcolo del tempo alla morte per qualsiasi causa. Se si sa che un partecipante è morto, il tempo alla morte è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte. In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che sia vivo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi