Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ikotinib kemoterápiával kombinálva, szemben az egyedüli kemoterápiával az ikotinib-kezelés után előrehaladott betegeknél

2015. szeptember 5. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ikotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiával kombinálva, szemben az egyedüli kemoterápiával olyan betegeknél, akiknél az icotinib-kezelést követően előrehaladott állapotba került NSCLC-ben

Ez a II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat célja a folyamatos icotinib plusz kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a csak kemoterápiával szemben azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi, második vagy harmadik vonalbeli icotinib-kezelés (több mint 6 hónap) javulása után javult a progresszió. ) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410205
        • Aktív, nem toborzó
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Aktív, nem toborzó
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Aktív, nem toborzó
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIB/IV. stádiumú tüdőrák (köpetcitológiai vizsgálattal igazolt betegek kizárása)
  • Nincs korábbi célzott kezelés, például gefitinib, erlotinib.
  • Mérhető betegséggel (leghosszabb átmérők >=10mm spirális komputertomográfiával (CT) és >=20mm hagyományos CT-vel) a RECIST kritériumok szerint
  • WHO teljesítményállapot (PS)<= 2
  • N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L, Hb>=10g/dl;AST&ALT <3ULN-nek (májáttét nélkül) vagy <5ULN-nek (májáttéttel) kell rendelkeznie.TBIL<=1.5ULN.
  • A konkrét protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás az icotinibre
  • Áttétes agydaganatban szenvedő betegek tünetekkel.
  • Tapasztalat az Anti-EGFR (az epidermális növekedési faktor receptor) monoklonális antitestekkel vagy kis molekuláris vegyületekkel, például gefitinib-, erlotinib- vagy cetuximab-terápiával.
  • Súlyos szisztémás betegségek, amelyek nem kontrollálhatók, mint például instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj-, vesebetegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
Docetaxel 60-75mg/m2, 4 ciklus; vagy pemetrexed 500mg/m2, 4 ciklus.
Drog: Kemoterápia
Docetaxel 60-75mg/m2, 4 ciklus; vagy pemetrexed 500mg/m2, 4 ciklus.
Más nevek:
  • Taxotere
  • ALIMTA
Kísérleti: Ikotinib + kemoterápia
Ikotinib: 125 mg szájon át naponta háromszor. Kemoterápia: docetaxel 75mg/m2, 4 ciklus; vagy pemetrexed 500mg/m2, 4 ciklus.
Drog: Ikotinib+kemoterápia
Ikotinib: 125 mg szájon át naponta háromszor. Kemoterápia: docetaxel 75mg/m2, 4 ciklus; vagy pemetrexed 500mg/m2, 4 ciklus.
Más nevek:
  • BPI-2009
  • Ikotinib
  • Comana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap

A randomizáció dátumától a betegség progressziójáig (a RECIST meghatározása szerint) vagy a halálozásig terjedő időtartam. Ha egy résztvevő

ismert, hogy előrehaladtak, a progresszióig eltelt idő a randomizálás időpontjától a progresszió időpontjáig eltelt idő. Ellenkező esetben egy résztvevőt cenzúráznak azon az utolsó napon, amelyről ismert, hogy nem haladtak előre.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
A teljes túlélést a bármilyen okból bekövetkezett halálozási idő kiszámításával értékelik. Ha ismert, hogy egy résztvevő meghalt, a halálig eltelt időt a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig tartó időként határozzák meg. Ellenkező esetben a résztvevőket cenzúrázzák az utolsó napon, amikor ismert, hogy életben van.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BD-IC-IV44

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel