Az ikotinib kemoterápiával kombinálva, szemben az egyedüli kemoterápiával az ikotinib-kezelés után előrehaladott betegeknél
2015. szeptember 5. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ikotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiával kombinálva, szemben az egyedüli kemoterápiával olyan betegeknél, akiknél az icotinib-kezelést követően előrehaladott állapotba került NSCLC-ben
Ez a II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat célja a folyamatos icotinib plusz kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a csak kemoterápiával szemben azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi, második vagy harmadik vonalbeli icotinib-kezelés (több mint 6 hónap) javulása után javult a progresszió. ) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410205
- Aktív, nem toborzó
- Hunan Province Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- Telefonszám: 0086-13750881678
- E-mail: zyp@medmail.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Zhang Yi Ping, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Aktív, nem toborzó
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Aktív, nem toborzó
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIB/IV. stádiumú tüdőrák (köpetcitológiai vizsgálattal igazolt betegek kizárása)
- Nincs korábbi célzott kezelés, például gefitinib, erlotinib.
- Mérhető betegséggel (leghosszabb átmérők >=10mm spirális komputertomográfiával (CT) és >=20mm hagyományos CT-vel) a RECIST kritériumok szerint
- WHO teljesítményállapot (PS)<= 2
- N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L, Hb>=10g/dl;AST&ALT <3ULN-nek (májáttét nélkül) vagy <5ULN-nek (májáttéttel) kell rendelkeznie.TBIL<=1.5ULN.
- A konkrét protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás az icotinibre
- Áttétes agydaganatban szenvedő betegek tünetekkel.
- Tapasztalat az Anti-EGFR (az epidermális növekedési faktor receptor) monoklonális antitestekkel vagy kis molekuláris vegyületekkel, például gefitinib-, erlotinib- vagy cetuximab-terápiával.
- Súlyos szisztémás betegségek, amelyek nem kontrollálhatók, mint például instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj-, vesebetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
Docetaxel 60-75mg/m2, 4 ciklus; vagy pemetrexed 500mg/m2, 4 ciklus.
|
Docetaxel 60-75mg/m2, 4 ciklus; vagy pemetrexed 500mg/m2, 4 ciklus.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ikotinib + kemoterápia
Ikotinib: 125 mg szájon át naponta háromszor.
Kemoterápia: docetaxel 75mg/m2, 4 ciklus; vagy pemetrexed 500mg/m2, 4 ciklus.
|
Ikotinib: 125 mg szájon át naponta háromszor.
Kemoterápia: docetaxel 75mg/m2, 4 ciklus; vagy pemetrexed 500mg/m2, 4 ciklus.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A randomizáció dátumától a betegség progressziójáig (a RECIST meghatározása szerint) vagy a halálozásig terjedő időtartam. Ha egy résztvevő ismert, hogy előrehaladtak, a progresszióig eltelt idő a randomizálás időpontjától a progresszió időpontjáig eltelt idő. Ellenkező esetben egy résztvevőt cenzúráznak azon az utolsó napon, amelyről ismert, hogy nem haladtak előre. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes túlélést a bármilyen okból bekövetkezett halálozási idő kiszámításával értékelik.
Ha ismert, hogy egy résztvevő meghalt, a halálig eltelt időt a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig tartó időként határozzák meg.
Ellenkező esetben a résztvevőket cenzúrázzák az utolsó napon, amikor ismert, hogy életben van.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BD-IC-IV44
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .