Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icotinib in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen bij patiënten met progressie na behandeling met icotinib

5 september 2015 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van icotinib in combinatie met chemotherapie versus alleen chemotherapie bij patiënten die vooruitgang hebben geboekt na behandeling met icotinib bij NSCLC

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase II-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van continue icotinib plus chemotherapie versus alleen chemotherapie bij patiënten bij wie progressie is opgetreden na eerdere tweede- of derdelijnsbehandeling met icotinib (meer dan 6 maanden ) bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410205
        • Actief, niet wervend
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Actief, niet wervend
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Actief, niet wervend
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB/IV longkanker (uitsluiten van patiënten bevestigd door sputumcytologie)
  • Geen eerdere gerichte behandeling zoals gefitinib, erlotinib.
  • Met een meetbare ziekte (langste diameters >=10 mm met spiraal computertomografie (CT) en >=20 mm met conventionele CT) volgens RECIST-criteria
  • WHO prestatiestatus(PS)<= 2
  • N>=1.5×109/L, Plt>=1.0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT zou <3ULN (zonder levermetastase) of <5ULN (met levermetastase) moeten zijn.TBIL<=1.5ULN.
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van specifieke protocolprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor icotinib
  • Patiënten met uitgezaaide hersentumoren met symptomen.
  • Ervaring met anti-EGFR (de epidermale groeifactorreceptor) Monoklonaal antilichaam of therapie met kleine moleculaire verbindingen zoals gefitinib, erlotinib of Cetuximab.
  • Ernstige systemische ziekte die niet onder controle is, zoals onstabiele of niet-gecompenseerde aandoeningen van de luchtwegen, het hart, de lever en de nieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Docetaxel 60-75 mg/m2, 4 cycli; of pemetrexed 500 mg/m2, 4 cycli.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Docetaxel 60-75 mg/m2, 4 cycli; of pemetrexed 500 mg/m2, 4 cycli.
Andere namen:
  • Taxoter
  • ALIMTA
Experimenteel: Icotinib + Chemotherapie
Icotinib: 125 mg wordt driemaal daags oraal toegediend. Chemotherapie: docetaxel 75 mg/m2, 4 kuren; of pemetrexed 500 mg/m2, 4 cycli.
Geneesmiddel: Icotinib + chemotherapie
Icotinib: 125 mg wordt driemaal daags oraal toegediend. Chemotherapie: docetaxel 75 mg/m2, 4 kuren; of pemetrexed 500 mg/m2, 4 cycli.
Andere namen:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Comana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden

Een duur vanaf randomisatiedatum tot ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door RECIST) of overlijden. Als een deelnemer

waarvan bekend is dat ze progressie hebben, wordt de tijd tot progressie gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie. Anders wordt een deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat deze niet gevorderd is.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale overleving wordt beoordeeld door berekening van de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als bekend is dat een deelnemer is overleden, wordt de tijd tot overlijden gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Anders wordt een deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat hij in leven is.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-IC-IV44

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren