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健康な男性被験者におけるポマリドマイド (CC-4047) の薬物動態に対する CYP450 および P-gp 阻害および誘導の効果を評価するための第 1 相非盲検試験 (DDI)

2019年11月7日 更新者：Celgene
  1. 健康な男性被験者を対象に、CYP3A4/P-gp 阻害剤ケトコナゾールを投与したポマリドミドの薬物動態 (PK) を、ポマリドミド単独と比較して評価すること。
  2. 健康な男性被験者を対象に、CYP3A4/P-gp 阻害剤ケトコナゾールと CYP1A2 阻害剤フルボキサミンを併用投与したポマリドミドの PK を、ポマリドミド単独投与と比較して評価すること。
  3. 健康な男性被験者を対象に、CYP1A2 阻害剤フルボキサミンおよび CYP3A4/P-gp 阻害剤ケトコナゾールを併用投与したポマリドミドの PK を、ポマリドミドと CYP3A4/P-gp 阻害剤ケトコナゾールを併用した場合と比較して評価すること。

パート2

1) CYP3A4 誘導剤カルバマゼピンと一緒に投与されたポマリドマイドの薬物動態を、健康な男性志願者においてポマリドマイド単独と比較して評価すること。

副次的な目的

1) ケトコナゾール、フルボキサミンおよび/またはカルバマゼピンと併用投与した場合のパート 1 およびパート 2 のポマリドマイドの安全性を評価すること。

さらに: ケトコナゾール、フルボキサミンおよび/またはカルバマゼピンと併用投与した場合のパート 1 およびパート 2 のポマリドマイドの安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、パート 1 に 3 期間、パート 2 に 2 期間を含む、単一施設の非盲検非無作為化 2 部試験です。パート 1 と 2 は並行して実施されます。 研究全体は、スクリーニング段階、2 つの投与部分、および安全のためのフォローアップの電話で構成されます。 すべての期間は、最後のポマリドマイド投与から次の薬物投与まで、少なくとも 3 日間 (5 日間を超えない) のウォッシュアウト期間で区切られます。

安全性は研究を通して監視されます。 安全性評価には、有害事象 (AE) の報告、併用薬、PE、バイタルサイン測定、12 誘導心電図、および臨床検査室の安全性テストが含まれます。

すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない、18歳から55歳までの32人の健康な(各部ごとに16人)男性成人被験者が研究に登録される。 パート 1 に登録された被験者はパート 2 に参加できません。また、その逆も同様です。

試験治療（ポマリドマイド、ケトコナゾール、フルボキサミン、およびカルバマゼピン）は食事とともに投与し、投与の約 30 分前に被験者に標準的な食事（すなわち、朝食または夕食）を提供する必要があります。 食事は提供から 30 分以内に摂取する必要があり、食事の提供から 30 分 (±5 分) 後に服用する必要があります。 被験者には、投与前に提供された食事全体を消費するように勧める必要があります。 各投与後、少なくとも投与後 4 時間まで、すべての被験者から飲食物 (水を除く) を控えます。その後、被験者には標準的な食事と軽食が提供されます。

各投与レジメン（期間）におけるポマリドマイド、ケトコナゾール、フルボキサミン、およびカルバマゼピン（およびその活性代謝物カルバマゼピン10,11-エポキシド）の血漿濃度の決定のために、連続血液サンプルが収集されます。

安全性のフォローアップは、最後の投与から 4 ～ 7 日以内に電話で行われます。 被験者が途中で研究を中止した場合、中止日から4日以内に早期終了の訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Research Unit, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  • -研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセント文書（ICD）を理解し、自発的に署名する必要があります。
  • 研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守し、制限と検査スケジュールを遵守することに同意できる必要があります。

  • -ICDに署名した時点で18〜55歳（両端を含む）の男性で、ボディマス指数（BMI =体重[kg] /（身長[m2]））が18〜33kg / m2（両端を含む）である必要があります体重が 60 から 100 kg (132 から 220 ポンド; 含む)

    1. 第 1 部では、対象は人種を問わない。
    2. パート 2 では、被験者は非アジア人または非アジア系でなければなりません。

  • -病歴、身体検査、臨床検査室の安全性試験の結果、バイタルサイン、および12のリード心電図（ECG）に基づいて研究者が決定した（スクリーニングおよび期間1の-1日目）健康である必要があります。

    1. バイタル サイン (収縮期および拡張期血圧、脈拍数、口腔体温) は、被験者が少なくとも 5 分間休んだ後、仰臥位で評価されます。
    2. -被験者は無熱でなければなりません（発熱は≥38.5ºCまたは華氏101.3として定義されます）。
    3. 収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg の範囲、拡張期血圧が 60 ～ 90 mmHg の範囲、脈拍数が 45 ～ 100 bpm の範囲。
    4. -QTcF値が430ミリ秒以下の、正常または臨床的に許容される12誘導心電図が必要です。
    5. 臨床検査室の安全性試験は、正常範囲内であるか、主任研究者 (PI) が臨床的に許容できるものでなければなりません。
  • 被験者（精管切除術の有無にかかわらず）は、関与する際にバリア避妊（すなわち、ラテックスコンドームまたは天然の[動物]膜[例えば、ポリウレタン]で作られていない非ラテックスコンドーム）および1つの他の方法（例えば、殺精子剤）を使用することに同意する必要があります。 -研究実施中の出産の可能性のある女性との性行為、および研究薬の最後の投与後90日間。
  • -この研究に参加している間、および治験薬の最後の投与から少なくとも28日間は、献血または血漿（この研究以外）を控えることに同意する必要があります。
  • 同様に、この研究に参加している間、および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間は精子の提供を控えることに同意する必要があります。
  • -妊娠の注意事項と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受け、カウンセリング文書に記載されている条件を順守することに同意します。

除外基準:

  • -臨床的に重要かつ関連する神経学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理的、肺、代謝、内分泌、血液、アレルギー疾患、薬物アレルギー、IMIDのクラスのメンバーに対する既知の過敏症の病歴（免疫介在性炎症性疾患） ）、またはその他の主要な障害
  • -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患。
  • 実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
  • -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
  • -スポンサーの同意がない限り、最初の投与から30日以内に処方された全身または局所薬を使用しました。
  • -スポンサーの同意がない限り、最初の投与から14日以内に処方されていない全身または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、および漢方薬を含む）を使用しました。
  • -薬物の吸収、分布、代謝、および排泄（ADME）に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態（肥満治療など）があります。
  • -初回投与前8週間以内に血液または血漿を血液銀行または献血センターに寄付した.
  • -薬物乱用の履歴（投薬前の2年以内の現在のバージョンの診断および統計マニュアルで定義されている、または違法薬物の消費を反映する陽性の薬物スクリーニング検査。
  • -投薬前2年以内のアルコール乱用（DSMの現在のバージョンで定義）の履歴、または陽性のアルコールスクリーニング。
  • -活動性または慢性のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV抗体を持っていることが知られているか、陽性であることがわかっています。
  • 最初の投与前の60日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされた、または知られている場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）。
  • 治験薬投与後90日以内に予防接種（季節性インフルエンザの予防接種を除く）を受けた。
  • 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸うか、同等の量のタバコを消費します。
  • -調査研究スタッフのスタッフまたは家族の一部である被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポマリドマイド
薬：ポマリドマイド
ポマリドミドカプセル4mgを朝1回経口投与
他の名前：
  • (CC-4047)
実験的：ポマリドマイド + ケトコナゾール
薬：ポマリドマイド
ポマリドミドカプセル4mgを朝1回経口投与
他の名前：
  • (CC-4047)
薬：ケトコナゾール
200 mg ケトコナゾール錠剤を 1 日 2 回、1 日目から 7 日目に経口投与します。
実験的：ポマリドマイド + ケトコナゾール + フルボキサミン
薬：ポマリドマイド
ポマリドミドカプセル4mgを朝1回経口投与
他の名前：
  • (CC-4047)
薬：ケトコナゾール
200 mg ケトコナゾール錠剤を 1 日 2 回、1 日目から 7 日目に経口投与します。
薬：フルボキサミン
50 mg フルボキサミン錠剤を 1 日 2 回、1 日目から 7 日目に経口投与。
実験的：ポマリドマイド + カルバマゼピン
薬：ポマリドマイド
ポマリドミドカプセル4mgを朝1回経口投与
他の名前：
  • (CC-4047)
薬：カルバマゼピン

カルバマゼピン錠100mgを1日目の夕方1回経口投与

カルバマゼピン 100 mg 錠剤を 2 ～ 3 日目に 1 日 2 回経口投与

カルバマゼピン 200 mg 錠剤を 4 ～ 11 日目に 1 日 2 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK-Cmax
時間枠：13日まで
Cmax - 血漿中の最大観測濃度
13日まで
PK-Tmax
時間枠：13日まで
Tmax：最大濃度までの時間
13日まで
PK-AUC
時間枠：13日まで
血漿濃度-時間曲線下のAUC面積
13日まで
PK-(T1/2)
時間枠：13日まで
T1/2-ターミナル半減期
13日まで
PK-CL/F
時間枠：13日まで
CL/F-見かけの総血漿クリアランス
13日まで
PK-Vz/F
時間枠：13日まで
Vz/F：見掛け総流通量
13日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：15日まで
有害事象のある参加者の数
15日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-4047-CP-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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