Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito da inibição e indução do CYP450 e P-gp na farmacocinética da pomalidomida (CC-4047) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (DDI)

Critério de inclusão

• Deve entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado (CID) por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
• Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e concordar em aderir às restrições e cronogramas de exames.

• Deve ser homem de 18 a 55 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do CID, com índice de massa corporal (IMC = peso [kg]/(altura [m2]) entre 18 e 33 kg/m2 (inclusive) e peso entre 60 e 100 kg (132 a 220 lbs; inclusive)

  1. Para a Parte 1, os participantes podem ser de qualquer raça.
  2. Para a Parte 2, os participantes devem ser descendentes de não asiáticos ou não asiáticos.

• Deve ser saudável (na triagem e no dia -1 do período 1), conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes de segurança de laboratório clínico, sinais vitais e eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs).

  1. Os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação e temperatura corporal oral) serão avaliados na posição supina após o indivíduo ter descansado por pelo menos 5 minutos.
  2. O indivíduo deve estar afebril (febril é definido como ≥ 38,5ºC ou 101,3 Fahrenheit).
  3. Pressão arterial sistólica na faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica na faixa de 60 a 90 mmHg e frequência de pulso na faixa de 45 a 100 bpm.
  4. Deve ter um ECG de 12 derivações normal ou clinicamente aceitável, com um valor de QTcF ≤ 430 ms.
  5. Os testes de segurança do laboratório clínico devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador principal (PI)
• Os indivíduos (com ou sem vasectomia) devem concordar em usar contracepção de barreira (ou seja, preservativo de látex ou qualquer preservativo sem látex não feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]) e outro método (por exemplo, espermicida) ao se envolver em atividade sexual com mulheres com potencial para engravidar durante a condução do estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
• Deve concordar em abster-se de doar sangue ou plasma (exceto para este estudo) enquanto estiver participando deste estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Da mesma forma, deve concordar em abster-se de doar esperma durante a participação neste estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Será aconselhado sobre precauções de gravidez e riscos de exposição fetal e concordará em cumprir as condições descritas no documento de aconselhamento.

Critério de exclusão:

• História de qualquer doença neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endócrina, hematológica, alérgica, alergia a medicamentos, hipersensibilidade conhecida a um membro da classe dos IMIDs (doenças inflamatórias imunomediadas ) ou outros distúrbios graves
• Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo.
• Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 30 dias após a administração da primeira dose, a menos que o Patrocinador tenha obtido o consentimento.
• Usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos) dentro de 14 dias após a administração da primeira dose, a menos que o Patrocinador tenha obtido o consentimento.
• Tem quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (ADME), por exemplo, procedimento bariátrico.
• Sangue ou plasma doado dentro de 8 semanas antes da administração da primeira dose a um banco de sangue ou centro de doação de sangue.
• História de abuso de drogas (conforme definido pela versão atual do Manual Diagnóstico e Estatístico dentro de 2 anos antes da dosagem, ou teste de triagem de drogas positivo refletindo o consumo de drogas ilícitas.
• História de abuso de álcool (conforme definido pela versão atual do DSM) dentro de 2 anos antes da dosagem, ou teste de álcool positivo.
• Conhecido por ter ou testar positivo para hepatite B ativa ou crônica, hepatite C ou anticorpos contra o HIV.
• Exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) nos 60 dias anteriores à administração da primeira dose, ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
• Recebeu a vacinação (excluindo a vacinação contra a gripe sazonal) dentro de 90 dias após a administração do medicamento do estudo.
• Fuma mais de 10 cigarros, ou consome o equivalente em tabaco, por dia.
• Indivíduos que fazem parte do pessoal da equipe ou familiares da equipe do estudo investigacional.