Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el efecto de la inhibición e inducción de CYP450 y P-gp en la farmacocinética de pomalidomida (CC-4047) en sujetos masculinos sanos (DDI)

Criterios de inclusión

• Debe comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado (ICD) por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y aceptar cumplir con las restricciones y los calendarios de exámenes.

• Ser varón de 18 a 55 años de edad (inclusive) al momento de firmar el DCI, con un índice de masa corporal (IMC = peso [kg]/(talla [m2]) entre 18 y 33 kg/m2 (inclusive) y peso entre 60 y 100 kg (132 a 220 lbs; inclusive)

  1. Para la Parte 1, los sujetos pueden ser de cualquier raza.
  2. Para la Parte 2, los sujetos deben ser no asiáticos o de ascendencia no asiática.

• Debe estar sano (en la selección y el día -1 del período 1) según lo determine el investigador sobre la base del historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de seguridad del laboratorio clínico, los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.

  1. Los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso y temperatura corporal oral) se evaluarán en posición supina después de que el sujeto haya descansado durante al menos 5 minutos.
  2. El sujeto debe estar afebril (febril se define como ≥ 38,5 ºC o 101,3 Fahrenheit).
  3. Presión arterial sistólica en el rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica en el rango de 60 a 90 mmHg y frecuencia del pulso en el rango de 45 a 100 lpm.
  4. Debe tener un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable, con un valor de QTcF ≤ 430 mseg.
  5. Las pruebas de seguridad del laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador principal (PI)
• Los sujetos (con o sin vasectomía) deben aceptar usar anticonceptivos de barrera (es decir, condones de látex o cualquier otro condón que no sea de látex que no esté hecho de membrana [animal] natural [p. ej., poliuretano]) y otro método (p. ej., espermicida) cuando participen en la actividad sexual con una mujer en edad fértil durante la realización del estudio y durante 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Debe aceptar abstenerse de donar sangre o plasma (que no sea para este estudio) mientras participe en este estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Del mismo modo, debe aceptar abstenerse de donar esperma mientras participe en este estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Se le asesorará sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal y aceptará cumplir con las condiciones descritas en el documento de asesoramiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endocrina, hematológica, alérgica, alergia a medicamentos, hipersensibilidad conocida a un miembro de la clase de IMID (enfermedades inflamatorias inmunomediadas ), u otros trastornos importantes
• Cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio.
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
• Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Usó cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que se obtenga el acuerdo del Patrocinador.
• Utilizó cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los suplementos de vitaminas/minerales y las hierbas medicinales) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que se obtenga el acuerdo del Patrocinador.
• Tiene alguna condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos (ADME), por ejemplo, procedimiento bariátrico.
• Sangre o plasma donado dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
• Historial de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de Diagnóstico y Estadística dentro de los 2 años antes de la dosificación, o prueba de detección de drogas positiva que refleje el consumo de drogas ilícitas.
• Antecedentes de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la dosis o prueba de detección de alcohol positiva.
• Se sabe que tiene anticuerpos activos o crónicos contra la hepatitis B, la hepatitis C o el VIH, o si la prueba da positivo.
• Expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 60 días anteriores a la administración de la primera dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
• Recibió la vacuna (excluyendo la vacunación contra la gripe estacional) dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Fuma más de 10 cigarrillos, o consume el equivalente en tabaco, por día.
• Sujetos que forman parte del personal del personal o familiares del personal del estudio de investigación.