Et fase 1 åbent studie for at evaluere effekten af ​​CYP450 og P-gp hæmning og induktion på farmakokinetikken af ​​pomalidomid (CC-4047) hos raske mandlige forsøgspersoner (DDI)

Inklusionskriterier

• Skal forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (ICD) før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
• Skal være i stand til at kommunikere med investigator, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og acceptere at overholde restriktioner og eksamensplaner.

• Skal være en mand i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICD'en, med et kropsmasseindeks (BMI = vægt [kg]/(højde [m2]) mellem 18 og 33 kg/m2 (inklusive) og vægt mellem 60 og 100 kg (132 til 220 lbs; inklusive)

  1. For del 1 kan emner være af enhver race.
  2. For del 2 skal fagene være ikke-asiatisk eller ikke-asiatisk afstamning.

• Skal være rask (ved screening og dag -1 i periode 1) som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater, vitale tegn og 12 elektrokardiogrammer (EKG'er).

  1. Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls og oral kropstemperatur) vil blive vurderet i liggende stilling, efter at forsøgspersonen har hvilet i mindst 5 minutter.
  2. Forsøgsperson skal være afebril (febril er defineret som ≥ 38,5ºC eller 101,3 Fahrenheit).
  3. Systolisk blodtryk i intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk i intervallet 60 til 90 mmHg og puls i intervallet 45 til 100 bpm.
  4. Skal have et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings-EKG med en QTcF-værdi ≤ 430 msek.
  5. Kliniske laboratoriesikkerhedstest skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for den primære investigator (PI)
• Forsøgspersoner (med eller uden vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention (dvs. latexkondom eller ethvert ikke-latexkondom, der ikke er lavet af naturlig [dyre]membran [f.eks. polyurethan]) og en anden metode (f.eks. sæddræbende middel), når de bruger i seksuel aktivitet med kvinde i den fødedygtige alder under undersøgelsesgennemførelsen og i 90 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
• Skal acceptere at afstå fra at donere blod eller plasma (bortset fra denne undersøgelse), mens du deltager i denne undersøgelse og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Tilsvarende skal acceptere at afstå fra at donere sæd, mens du deltager i denne undersøgelse og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Vil blive rådgivet om forholdsregler vedrørende graviditet og risici ved føtal eksponering og acceptere at overholde betingelserne beskrevet i rådgivningsdokumentet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant og relevant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, allergisk sygdom, lægemiddelallergi, kendt overfølsomhed over for et medlem af klassen af ​​IMID'er (immunmedierede inflammatoriske sygdomme) ), eller andre større lidelser
• Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen.
• Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Brugte enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosisadministration, medmindre sponsoraftale er opnået.
• Brugte enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisadministration, medmindre sponsoraftalen er opnået.
• Har nogen kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME), f.eks. bariatrisk procedure.
• Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisadministration til en blodbank eller bloddonationscenter.
• Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual inden for 2 år før dosering, eller positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
• Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før dosering, eller positiv alkoholscreening.
• Kendt for at have, eller tester positivt for, aktiv eller kronisk hepatitis B, hepatitis C eller HIV-antistoffer.
• Udsat for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 60 dage før den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
• Modtog vaccination (eksklusive sæsonbestemt influenzavaccination) inden for 90 dage efter indgivelsen af ​​studielægemidlet.
• Ryger mere end 10 cigaretter, eller indtager det tilsvarende i tobak, om dagen.
• Forsøgspersoner, der er en del af personalet eller familiemedlemmer til undersøgelsespersonalet.