건강한 남성 피험자에서 포말리도마이드(CC-4047)의 약동학에 대한 CYP450 및 P-gp 억제 및 유도의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구 (DDI)

포함 기준

• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICD)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항 및 시험 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.

• ICD 서명 당시 18~55세(포함)의 남성이어야 하며 체질량 지수(BMI = 체중[kg]/(키[m2]))가 18~33kg/m2(포함)이어야 합니다. 무게 60~100kg(132~220lbs; 포함)

  1. 파트 1의 경우 대상은 모든 인종일 수 있습니다.
  2. 파트 2의 경우 피험자는 비아시아인 또는 비아시아인 혈통이어야 합니다.

• 병력, 신체 검사, 임상 실험실 안전 테스트 결과, 바이탈 사인 및 12 리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 건강해야 합니다(스크리닝 및 기간 1의 -1일).

  1. 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 맥박수 및 구강 체온)는 피험자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세에서 평가됩니다.
  2. 피험자는 열이 없어야 합니다(열은 ≥ 38.5ºC 또는 화씨 101.3도로 정의됨).
  3. 수축기 혈압은 90~140mmHg, 이완기 혈압은 60~90mmHg, 맥박수는 45~100bpm입니다.
  4. QTcF 값이 430msec 이하인 정상 또는 임상적으로 허용되는 12리드 ECG가 있어야 합니다.
  5. 임상 실험실 안전 테스트는 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자(PI)가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
• 피험자(정관 절제술 유무에 관계없이)는 차단 피임법(예: 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔)과 한 가지 다른 방법(예: 살정자제)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 수행 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 가임 여성과의 성행위.
• 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 혈액 또는 혈장 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다(본 연구 제외).
• 마찬가지로, 이 연구에 참여하는 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 임신 주의사항 및 태아 노출 위험에 대해 상담하고 상담 문서에 설명된 조건을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요하고 관련된 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기, IMID 부류의 구성원에 대해 알려진 과민성(면역 매개 염증성 질환)의 병력 ), 또는 기타 주요 장애
• 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
• 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
• 스폰서 동의를 얻지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다.
• 스폰서 동의를 얻지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다.
• 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)가 있는 경우.
• 혈액은행 또는 헌혈센터에 초회 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 자
• 약물 남용 이력(투여 전 2년 이내 진단 및 통계 매뉴얼의 현재 버전에 정의된 대로 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트.
• 투약 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(현재 버전의 DSM에 정의된 대로) 또는 양성 알코올 선별 검사.
• 활동성 또는 만성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 항체가 있거나 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
• 첫 번째 용량 투여 전 60일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 반감기 5개(둘 중 더 긴 기간 적용).
• 연구 약물 투여 후 90일 이내에 예방접종(계절 독감 예방접종 제외)을 받았습니다.
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배를 소비합니다.
• 조사 연구 직원의 스태프 직원 또는 가족 구성원의 일부인 피험자.