Vaiheen 1 avoin tutkimus CYP450:n ja P-gp:n estämisen ja induktion vaikutuksen arvioimiseksi pomalidomidin (CC-4047) farmakokinetiikkaan terveillä miespotilailla (DDI)

Sisällyttämiskriteerit

• Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (ICD) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
• On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä suostumaan noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja.

• Hänen on oltava ICD:n allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias mies, jonka painoindeksi (BMI = paino [kg]/(pituus [m2]) on 18–33 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino 60–100 kg (132–220 lbs; mukaan lukien)

  1. Osassa 1 aiheet voivat olla mitä tahansa rotua.
  2. Osassa 2 aiheiden tulee olla ei-aasialaisia ​​tai ei-aasialaisia.

• Hänen on oltava terve (seulonnassa ja 1. jakson päivänä -1), jonka tutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion turvallisuustestien tulosten, elintoimintojen ja 12 lyijysähkökardiogrammin (EKG) perusteella.

  1. Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja suun ruumiinlämpö) mitataan makuuasennossa, kun tutkittava on levännyt vähintään 5 minuuttia.
  2. Kohteen on oltava kuumeinen (kuume määritellään ≥ 38,5 ºC tai 101,3 Fahrenheit).
  3. Systolinen verenpaine välillä 90 - 140 mmHg, diastolinen verenpaine välillä 60 - 90 mmHg ja pulssi välillä 45 - 100 lyöntiä minuutissa.
  4. Heillä on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG, QTcF-arvo ≤ 430 ms.
  5. Kliinisen laboratorion turvallisuustestien on oltava normaaleissa rajoissa tai päätutkijan kliinisesti hyväksyttäviä.
• Koehenkilöiden (jolla on vasektomia tai ilman sitä) on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (eli lateksikondomia tai mitä tahansa ei-lateksikondomia, joka ei ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esim. polyuretaanista]) ja yhtä muuta menetelmää (esim. siittiöiden torjuntaa) seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• On suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tai plasmaa (muuta kuin tätä tutkimusta varten) osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Samoin on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Neuvotaan raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä ja suostutaan noudattamaan neuvontaasiakirjassa kuvattuja ehtoja.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat kliinisesti merkittävät ja merkitykselliset neurologiset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitaudit, psykologiset, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset, allergiset sairaudet, lääkeaineallergiat, tunnettu yliherkkyys IMID-luokan (immuunivälitteiset tulehdustaudit) jäsenelle ) tai muita vakavia häiriöitä
• Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
• Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
• Käyttänyt mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei sponsorin suostumusta saada.
• Käyttänyt mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei sponsorin suostumusta saada.
• Onko hänellä kirurgisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (ADME), esim. bariatrinen toimenpide.
• Luovutettu verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
• Huumeiden väärinkäytön historia (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisessä versiossa 2 vuoden aikana ennen annostelua tai positiivinen huumeseulontatesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
• Alkoholin väärinkäyttö historia (määritelty nykyisessä DSM-versiossa) 2 vuoden sisällä ennen annostelua tai positiivinen alkoholiseulonta.
• Tiedetään olevan aktiivisia tai kroonisia hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-vasta-aineita tai joiden testit ovat positiivisia.
• Altistunut tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 60 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annoksen antamista tai tutkimuksen lääkkeen 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Sai rokotuksen (lukuun ottamatta kausi-influenssarokotusta) 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Polttaa yli 10 savuketta tai kuluttaa vastaavan määrän tupakkaa päivässä.
• Tutkittavat henkilöt, jotka ovat osa tutkimushenkilöstöä tai perheenjäseniä.