En öppen fas 1-studie för att utvärdera effekten av hämning och induktion av CYP450 och P-gp på farmakokinetiken för pomalidomid (CC-4047) hos friska manliga försökspersoner (DDI)

Inklusionskriterier

• Måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICD) innan några studierelaterade procedurer utförs.
• Måste kunna kommunicera med utredaren, förstå och följa studiens krav och samtycka till att följa restriktioner och undersökningsscheman.

• Måste vara en man i åldern 18 till 55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICD, med ett kroppsmassaindex (BMI = vikt [kg]/(höjd [m2]) mellan 18 och 33 kg/m2 (inklusive) och vikt mellan 60 och 100 kg (132 till 220 lbs, inklusive)

  1. För del 1 kan ämnena vara av vilken ras som helst.
  2. För del 2 måste ämnen vara icke-asiatisk eller icke-asiatisk härkomst.

• Måste vara frisk (vid screening och dag -1 i period 1) som fastställts av utredaren på basis av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat, vitala tecken och 12 elektrokardiogram (EKG).

  1. Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls och oral kroppstemperatur) kommer att bedömas i ryggläge efter att patienten har vilat i minst 5 minuter.
  2. Försökspersonen måste vara afebril (febril definieras som ≥ 38,5ºC eller 101,3 Fahrenheit).
  3. Systoliskt blodtryck i intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck i intervallet 60 till 90 mmHg och puls i intervallet 45 till 100 bpm.
  4. Måste ha ett normalt eller kliniskt acceptabelt 12-avlednings-EKG, med ett QTcF-värde ≤ 430 msek.
  5. Kliniska laboratoriesäkerhetstester måste vara inom normala gränser eller kliniskt godtagbara för huvudutredaren (PI)
• Försökspersoner (med eller utan vasektomi) måste gå med på att använda barriärpreventivmedel (t.ex. latexkondom eller någon icke-latexkondom som inte är gjord av naturligt [djur] membran [t.ex. polyuretan]) och en annan metod (t.ex. spermiedödande medel) när de använder i sexuell aktivitet med kvinna i fertil ålder under studiens genomförande och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
• Måste gå med på att avstå från att donera blod eller plasma (annat än för denna studie) medan du deltar i denna studie och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Måste på samma sätt gå med på att avstå från att donera spermier medan du deltar i denna studie och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kommer att rådfrågas om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering och samtycker till att följa de villkor som beskrivs i rådgivningsdokumentet.

Exklusions kriterier:

• Historik av någon kliniskt signifikant och relevant neurologisk, gastrointestinal, renal, lever, kardiovaskulär, psykologisk, pulmonell, metabolisk, endokrina, hematologiska, allergiska sjukdomar, läkemedelsallergier, känd överkänslighet mot en medlem av klassen IMID (immunmedierade inflammatoriska sjukdomar) ), eller andra allvarliga störningar
• Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Alla tillstånd inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han skulle delta i studien.
• Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
• Använde någon föreskriven systemisk eller topikal medicin inom 30 dagar efter den första dosen, såvida inte sponsoröverenskommelse erhålls.
• Använde alla icke-föreskrivna systemiska eller aktuella läkemedel (inklusive vitamin-/mineraltillskott och naturläkemedel) inom 14 dagar efter den första dosen, såvida inte sponsoröverenskommelse erhålls.
• Har några kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME), t.ex. bariatrisk ingrepp.
• Donerat blod eller plasma inom 8 veckor före den första dosen till en blodbank eller blodgivningscentral.
• Historik av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual inom 2 år före dosering, eller positivt drogscreeningstest som återspeglar konsumtion av illegala droger.
• Historik av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den nuvarande versionen av DSM) inom 2 år före dosering, eller positiv alkoholscreening.
• Känd för att ha, eller testar positivt för, aktiv eller kronisk hepatit B, hepatit C eller HIV-antikroppar.
• Exponerad för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 60 dagar före den första dosen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
• Fick vaccination (exklusive säsongsinfluensavaccination) inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
• Röker mer än 10 cigaretter, eller konsumerar motsvarande i tobak, per dag.
• Försökspersoner som ingår i personalen eller familjemedlemmar till personalen i undersökningsstudien.