Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet de l'inhibition et de l'induction du CYP450 et de la P-gp sur la pharmacocinétique du pomalidomide (CC-4047) chez des sujets masculins en bonne santé (DDI)

Critère d'intégration

• Doit comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé écrit (ICD) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
• Doit être capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et d'accepter de respecter les restrictions et les horaires d'examen.

• Doit être un homme âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICD, avec un indice de masse corporelle (IMC = poids [kg]/(taille [m2]) compris entre 18 et 33 kg/m2 (inclus) et poids entre 60 et 100 kg (132 à 220 lbs; inclus)

  1. Pour la partie 1, les sujets peuvent appartenir à n'importe quelle race.
  2. Pour la partie 2, les sujets doivent être d'origine non asiatique ou non asiatique.

• Doit être en bonne santé (au dépistage et au jour -1 de la période 1) tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique, des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations.

  1. Les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls et température corporelle orale) seront évalués en position couchée après que le sujet se soit reposé pendant au moins 5 minutes.
  2. Le sujet doit être afébrile (fébrile est défini comme ≥ 38,5 °C ou 101,3 Fahrenheit).
  3. Pression artérielle systolique dans la plage de 90 à 140 mmHg, pression artérielle diastolique dans la plage de 60 à 90 mmHg et pouls dans la plage de 45 à 100 bpm.
  4. Doit avoir un ECG à 12 dérivations normal ou cliniquement acceptable, avec une valeur QTcF ≤ 430 msec.
  5. Les tests de sécurité en laboratoire clinique doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour le chercheur principal (PI)
• Les sujets (avec ou sans vasectomie) doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (c'est-à-dire un préservatif en latex ou tout préservatif sans latex non fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) et une autre méthode (par exemple, spermicide) lors de l'engagement dans l'activité sexuelle avec une femme en âge de procréer pendant la conduite de l'étude, et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Doit accepter de s'abstenir de donner du sang ou du plasma (autre que pour cette étude) pendant sa participation à cette étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• De même, doit accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant sa participation à cette étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Seront conseillés sur les précautions à prendre pendant la grossesse et les risques d'exposition du fœtus et accepteront de se conformer aux conditions décrites dans le document de conseil.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie neurologique, gastro-intestinale, rénale, hépatique, cardiovasculaire, psychologique, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, hématologique, allergique, allergique aux médicaments, cliniquement significative et pertinente, hypersensibilité connue à un membre de la classe des IMID (maladies inflammatoires à médiation immunitaire ), ou d'autres troubles majeurs
• Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
• Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
• A utilisé tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose, à moins que l'accord du sponsor ne soit obtenu.
• A utilisé tout médicament systémique ou topique non prescrit (y compris les suppléments de vitamines/minéraux et les médicaments à base de plantes) dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose, sauf si l'accord du sponsor est obtenu.
• A des conditions chirurgicales ou médicales affectant éventuellement l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (ADME), par exemple, une procédure bariatrique.
• Don de sang ou de plasma dans les 8 semaines précédant l'administration de la première dose à une banque de sang ou à un centre de don de sang.
• Antécédents d'abus de drogues (tels que définis par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique dans les 2 ans précédant l'administration, ou test de dépistage de drogue positif reflétant la consommation de drogues illicites.
• Antécédents d'abus d'alcool (tel que défini par la version actuelle du DSM) dans les 2 ans précédant l'administration, ou dépistage positif de l'alcool.
• Connu pour avoir ou testé positif pour l'hépatite B active ou chronique, l'hépatite C ou les anticorps anti-VIH.
• Exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 60 jours précédant l'administration de la première dose, ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
• A reçu la vaccination (à l'exclusion de la vaccination contre la grippe saisonnière) dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Fume plus de 10 cigarettes ou consomme l'équivalent en tabac par jour.
• Sujets faisant partie du personnel du personnel ou membres de la famille du personnel de l'étude expérimentale.