Открытое исследование фазы 1 для оценки влияния ингибирования и индукции CYP450 и P-gp на фармакокинетику помалидомида (CC-4047) у здоровых мужчин. (DDI)

Критерии включения

• Должен понять и добровольно подписать письменный документ информированного согласия (ICD) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
• Должен быть в состоянии общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также соглашаться соблюдать ограничения и график обследования.

• Должен быть мужчиной в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания МКБ, с индексом массы тела (ИМТ = вес [кг]/(рост [м2]) от 18 до 33 кг/м2 (включительно) и весом от 60 до 100 кг (от 132 до 220 фунтов включительно)

  1. В Части 1 субъекты могут быть любой расы.
  2. Для части 2 субъекты должны быть неазиатского или неазиатского происхождения.

• Должен быть здоров (во время скрининга и в день -1 периода 1), как это определено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, результатов клинических лабораторных тестов на безопасность, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях.

  1. Жизненно важные признаки (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса и температура тела во рту) будут оцениваться в положении лежа на спине после того, как субъект отдохнет не менее 5 минут.
  2. У субъекта не должно быть лихорадки (лихорадка определяется как ≥ 38,5ºC или 101,3 по Фаренгейту).
  3. Систолическое артериальное давление в диапазоне от 90 до 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление в диапазоне от 60 до 90 мм рт. ст., частота пульса в диапазоне от 45 до 100 ударов в минуту.
  4. Должен иметь нормальную или клинически приемлемую ЭКГ в 12 отведениях со значением QTcF ≤ 430 мс.
  5. Клинические лабораторные тесты на безопасность должны быть в пределах нормы или клинически приемлемыми для главного исследователя (PI).
• Субъекты (с вазэктомией или без нее) должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (например, латексный презерватив или любой нелатексный презерватив, не изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]) и один другой метод (например, спермицид) при контакте при сексуальной активности с женщиной детородного возраста во время проведения исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Должен согласиться воздержаться от сдачи крови или плазмы (кроме как для этого исследования) во время участия в этом исследовании и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Точно так же необходимо согласиться воздерживаться от донорства спермы во время участия в этом исследовании и в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Будет проинструктирован о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод и согласится соблюдать условия, описанные в консультационном документе.

Критерий исключения:

• История любого клинически значимого и значимого неврологического, желудочно-кишечного, почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, психологического, легочного, метаболического, эндокринного, гематологического, аллергического заболевания, лекарственной аллергии, известной гиперчувствительности к члену класса IMID (иммуноопосредованные воспалительные заболевания). ) или другие серьезные расстройства
• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту участвовать в исследовании.
• Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании.
• Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
• Использовали любые предписанные системные или местные лекарства в течение 30 дней после введения первой дозы, если только не получено согласие спонсора.
• Использовали какие-либо непрописанные системные или местные лекарства (включая витаминно-минеральные добавки и растительные лекарственные средства) в течение 14 дней после введения первой дозы, если только не получено согласие спонсора.
• Имеет какие-либо хирургические или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств (ADME), например, бариатрическая процедура.
• Сдача крови или плазмы в течение 8 недель до введения первой дозы в банк крови или центр донорства крови.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе (в соответствии с действующей версией Диагностического и статистического руководства в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скринингового теста на наркотики, отражающий потребление запрещенных наркотиков.
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе (как определено в текущей версии DSM) в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.
• Известно наличие или положительные результаты анализов на активный или хронический гепатит В, гепатит С или антитела к ВИЧ.
• Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 60 дней до введения первой дозы или 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата, если известно (в зависимости от того, что дольше).
• Получил вакцинацию (за исключением вакцинации против сезонного гриппа) в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.
• Курит более 10 сигарет или потребляет эквивалент табака в день.
• Субъекты, которые являются частью персонала или членами семьи исследовательского персонала.