En fase 1 åpen studie for å evaluere effekten av CYP450 og P-gp inhibering og induksjon på farmakokinetikken til pomalidomid (CC-4047) hos friske mannlige personer (DDI)

Inklusjonskriterier

• Må forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkedokument (ICD) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
• Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien, og godta å overholde restriksjoner og eksamensplaner.

• Må være en mann i alderen 18 til 55 år (inkludert) på tidspunktet for signering av ICD, med en kroppsmasseindeks (BMI = vekt [kg]/(høyde [m2]) mellom 18 og 33 kg/m2 (inkludert) og vekt mellom 60 og 100 kg (132 til 220 lbs; inkludert)

  1. For del 1 kan fagene være av hvilken som helst rase.
  2. For del 2 må fagene være ikke-asiatisk eller ikke-asiatisk avstamning.

• Må være frisk (ved screening og dag -1 i periode 1) som bestemt av etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater, vitale tegn og 12 elektrokardiogrammer (EKG).

  1. Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls og oral kroppstemperatur) vil bli vurdert i ryggleie etter at forsøkspersonen har hvilet i minst 5 minutter.
  2. Personen må være afebril (febril er definert som ≥ 38,5ºC eller 101,3 Fahrenheit).
  3. Systolisk blodtrykk i området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk i området 60 til 90 mmHg, og puls i området 45 til 100 bpm.
  4. Må ha et normalt eller klinisk akseptabelt 12-avlednings-EKG, med en QTcF-verdi ≤ 430 msek.
  5. Kliniske laboratorietester må være innenfor normale grenser eller være klinisk akseptable for hovedforskeren (PI)
• Forsøkspersoner (med eller uten vasektomi) må godta å bruke barriereprevensjon (dvs. latekskondom eller andre kondomer uten lateks som ikke er laget av naturlig [dyre]membran [f.eks. polyuretan]) og en annen metode (f.eks. sæddrepende middel) når de bruker i seksuell aktivitet med kvinne i fertil alder under studiegjennomføring, og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Må godta å avstå fra å donere blod eller plasma (annet enn for denne studien) mens du deltar i denne studien og i minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Tilsvarende må godta å avstå fra å donere sæd mens du deltar i denne studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Vil bli informert om forholdsregler ved graviditet og risiko ved fostereksponering og godta å overholde betingelsene beskrevet i veiledningsdokumentet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante og relevante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske, allergiske sykdommer, medikamentallergier, kjent overfølsomhet overfor et medlem av klassen IMID (immunmedierte inflammatoriske sykdommer) ), eller andre alvorlige lidelser
• Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien.
• Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Brukte en hvilken som helst foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 30 dager etter første doseadministrasjon, med mindre sponsoravtale er oppnådd.
• Brukte alle ikke-foreskrevne systemiske eller aktuelle legemidler (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 14 dager etter første doseadministrasjon, med mindre sponsoravtale er oppnådd.
• Har noen kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME), f.eks. bariatrisk prosedyre.
• Donerte blod eller plasma innen 8 uker før første doseadministrasjon til en blodbank eller bloddonasjonssenter.
• Historie med narkotikamisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual innen 2 år før dosering, eller positiv narkotikascreeningtest som gjenspeiler forbruk av ulovlige stoffer.
• Historie om alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av DSM) innen 2 år før dosering, eller positiv alkoholscreening.
• Kjent for å ha, eller tester positivt for, aktiv eller kronisk hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-antistoffer.
• Eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 60 dager før den første doseadministrasjonen, eller 5 halveringstider for det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
• Mottok vaksinasjon (unntatt sesonginfluensavaksinasjon) innen 90 dager etter administrering av studiemedikamentet.
• Røyker mer enn 10 sigaretter, eller konsumerer tilsvarende i tobakk, per dag.
• Forsøkspersoner som er en del av personalet eller familiemedlemmer til undersøkelsespersonellet.