1. fázisú nyílt vizsgálat a CYP450 és a P-gp gátlás és indukció pomalidomid (CC-4047) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges férfiaknál (DDI)

Befogadási kritériumok

• Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy írásos informált beleegyező dokumentumot (ICD), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
• Képesnek kell lennie a vizsgálóval való kommunikációra, a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, valamint a korlátozások és a vizsgálati menetrendek betartására.

• Férfinak kell lennie 18 és 55 év közötti (beleértve) az ICD aláírásának időpontjában, testtömeg-indexe (BMI = súly [kg]/(magasság [m2])) 18 és 33 kg/m2 között (beleértve) és súlya 60-100 kg (132-220 font; beleértve)

  1. Az 1. részben a tantárgyak bármilyen fajból származhatnak.
  2. A 2. részben a tantárgyaknak nem ázsiai vagy nem ázsiai származásúaknak kell lenniük.

• Egészségesnek kell lennie (a szűréskor és az 1. periódus -1. napján), amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményei, az életjelek és a 12 elektrokardiogram (EKG) alapján állapított meg.

  1. A létfontosságú jeleket (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám és orális testhőmérséklet) hanyatt fekve értékelik, miután az alany legalább 5 percig pihent.
  2. Az alanynak lázasnak kell lennie (a lázas hőmérséklet ≥ 38,5 ºC vagy 101,3 Fahrenheit).
  3. A szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 60-90 Hgmm és a pulzusszám 45-100 Hgmm között van.
  4. Normál vagy klinikailag elfogadható 12 elvezetéses EKG-val kell rendelkeznie, QTcF értékkel ≤ 430 msec.
  5. A klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatoknak a normál határokon belül kell lenniük, vagy klinikailag elfogadhatónak kell lenniük a vezető kutató (PI) számára.
• Az alanyoknak (vazektómiával vagy anélkül) bele kell állapodniuk abba, hogy fogamzásgátlást (azaz latex óvszert vagy bármilyen nem latex óvszert, amely nem természetes [állati] membránból [pl. poliuretán]) és egy másik módszert (pl. spermicid) alkalmaznak. fogamzóképes nővel folytatott szexuális kapcsolat során a vizsgálat során, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
• El kell fogadnia, hogy tartózkodik a vér- vagy plazmaadástól (a vizsgálat kivételével), amíg részt vesz ebben a vizsgálatban, és legalább 28 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
• Hasonlóképpen, bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a sperma adományozásától, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban, és legalább 90 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
• Tanácsot kap a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól, és beleegyezik abba, hogy betartja a tanácsadási dokumentumban leírt feltételeket.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős és releváns neurológiai, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, allergiás betegség, gyógyszerallergia, ismert túlérzékenység az IMID-ek osztályába (immunmediált gyulladásos betegségek) ), vagy más súlyos rendellenességek
• Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
• Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
• Bármilyen körülmény, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
• Bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert felhasznált az első adag beadását követő 30 napon belül, kivéve, ha a szponzor beleegyezik.
• Bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket és a gyógynövénykészítményeket) használta az első adag beadását követő 14 napon belül, kivéve, ha a szponzor beleegyezik.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (ADME), pl. bariátriai beavatkozás.
• Adott vér vagy plazma 8 héten belül az első adag beadása előtt egy vérbankba vagy véradó központba.
• A kábítószerrel való visszaélés előzményei (a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv aktuális verziójában meghatározottak szerint az adagolást megelőző 2 éven belül, vagy a tiltott kábítószerek fogyasztását tükröző pozitív kábítószer-szűrővizsgálat).
• Alkohollal való visszaélés előzményei (a DSM jelenlegi verziója szerint) az adagolás előtti 2 éven belül, vagy pozitív alkoholszűrés.
• Ismert, hogy aktív vagy krónikus hepatitis B-, hepatitis C- vagy HIV-antitestekkel rendelkezik, vagy a teszt pozitív.
• Kitéve egy vizsgált gyógyszernek (új kémiai entitás) az első adag beadását megelőző 60 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejét megelőzően, ha ismert (amelyik hosszabb).
• A vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül megkapta az oltást (kivéve a szezonális influenza elleni védőoltást).
• Több mint 10 cigarettát szív el, vagy ennek megfelelő dohányt fogyaszt el naponta.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálati vizsgálati személyzet tagjai vagy családtagjai.